几年前,南非卫生部出台了一项新政策,即只承认欧盟批准生产的电子医疗器械产品进入南非市场,而美国生产的电子医疗器械产品则不能进入南非市场。这一做法令人觉得不可思议,据国外媒体分析,南非之所以排斥美国的电子医疗器械产品,很大程度上与美国一大批电子医疗器械产品虽然在美国本土市场十分畅销,但却并不适合南非市场需求的特殊国情有关。
南非卫生部在2007年曾明文规定,以下电子医疗器械产品不得进入南非市场,包括:任何一种能使皮肤色泽变深的“太阳灯”;任何一种具有热疗作用的电子灯具;任何一种口腔外热疗装置;任何一种高强度水银蒸汽灯;任何一种紫外线灯。南非终年阳光灿烂且气温较高,居民绝大多数为黑人,因此,南非政府立法禁止进口能使皮肤变黑的太阳灯等医疗器械产品。
其次,南非政府对某些能发射电子束、中子束和离子束的电子器械类产品的管理尤为严厉。如南非卫生部在2007年公布的一项法规中规定,任何能产生X光、离子束、电子流或其它粒子束辐射的器械类产品、电子显微镜、装备有电压超过15KV的阴极射线装置的电子接受器械类产品、可产生X光的冷阴极管等等,均被列入“危险医疗器械类产品”进行管理。(爱宝网http://www.aibaoyl.cn)