为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，我局组织对医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备、体外冲击波碎石机、呼吸机、红外乳腺检查仪、红外治疗设备、微波治疗设备、麻醉机和吸引器类产品进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。 一、医用诊断X射线设备 此次共抽验北京、辽宁、上海、江苏、福建、江西、山东、广东、重庆、四川10个省（市）21家生产企业的21台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》及GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和（或）能量的限制、运行状态的指示、辐射输出的限制、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦点至皮肤距离、患者身上的压力、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等32项指标。经检验，17台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是保护接地端子的符号、电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、患者身上的压力等指标不符合标准规定。 二、X射线计算机体层摄影设备（CT） 此次共抽验北京、辽宁2个省（市）2家生产企业的2台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:电源熔断器标记、保护接地端子的符号、导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、电源软电线的连接、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、从辐射室内操作设备运动、从辐射室外操作设备运动、X射线辐射的紧急停止、随机文件的说明、加权CTDI100、记录检查数据的准确性等20项指标。经检验，2台产品被检验项目合格（见附表1）。 三、体外冲击波碎石机 此次共抽验北京、上海、江苏、湖北、广东5个省（市）10家生产企业的10台产品。依据行业标准YY0001-90《体外冲击波碎石机通用技术条件》、国家标准GB9706.22－2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》、GB9706.1－1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：第二焦点冲击波脉宽、第二焦点冲击波前沿、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、使用说明书、技术说明书、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、面,角,边的安全性、电源中断后的复位、危险输出的防止、指示灯、与供电网的分断等15项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是使用说明书、整机外壳安全性、危险输出的防止等指标不符合标准规定。 四、呼吸机 此次共抽验北京、上海、江苏、江西、山东、河南6个省（市）10家生产企业和4家经营企业的14台产品，涉及14家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY91108－1999《气动呼吸机》、YY91041－1999《电动呼吸机》、YY0042－91《高频喷射呼吸机》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围（喷气量）、气道压力上限报警、气道压力下限报警、故障报警、控制器件和仪表的标记、按钮颜色、整机外壳安全性、保护接地阻抗、正常工作温度下连续漏电流、正常工作温度下电介质强度、电源中断后的复位、指示灯、与供电网的分断、外部标记、使用说明书等17项指标。经检验，10台产品被检验项目合格，4台产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是潮气量调节范围、气道压力下限报警、故障报警、按钮颜色、外部标记、呼吸相时间比等指标不符合标准规定。 五、红外乳腺检查仪 此次共抽验北京、湖北、江苏3个省（市）5家生产企业的5台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0324-2000《红外乳腺检查仪》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、探头光功率输出、图像分辨率、外部标记、使用说明书等7项指标。经检验，4台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是外部标记指标不符合标准规定。 六、红外治疗设备 此次共抽验北京、天津、吉林、河南、陕西5个省（市）6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0323-2000《红外治疗设备安全专用要求》及注册产品标准（企业标准）进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的准确性、危险输出的防止、外部标记、随机文件等7项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，3台产品被检验项目不合格（见附表4）。不合格产品的主要问题是保护接地阻抗、危险输出的防止、外部标记、随机文件等指标不符合标准规定。 七、微波治疗设备 此次共抽验北京、天津、辽宁、江苏、安徽、山东、湖北、广东、四川9个省（市）11家生产企业和1家经营企业的12台产品，涉及12家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992 《医用电气设备 微波治疗设备专用安全要求》进行检验。检验项目为:正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、工作数据的精确性、对不正确输出的防止、说明书、外部标记等7项指标。经检验，12台产品被检验项目合格（见附表5）。 八、麻醉机 此次共抽验北京、上海、江苏、河南4个省（市）6家生产企业的6台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为：边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20项指标。经检验，3台产品被检验项目合格,3台产品被检验项目不合格（见附表6）。不合格产品的主要问题是蒸发器浓度标定、报警时间和声响等指标不符合标准规定。 九、吸引器类产品 此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东6个省（市）9家生产企业和1家经营单位的12台吸引器产品，涉及9家标示生产企业。其中，抽验7家生产企业和1家经营企业的电动吸引器8台，抽验4家生产企业的脚踏吸引器4台。 电动吸引器依据国家标准GB9706.1－1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、行业标准YY0100－1993《电动吸引器》进行检验。检验项目为：正常工作温度下电介质强度、正常工作温度下连续漏电流、保护接地阻抗、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、防液体吸入装置、外部标记、使用说明书等9项指标。经检验，6台产品被检验项目合格，2台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值、外部标记等指标不符合标准规定。 脚踏吸引器依据行业标准YY0101－1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：极限负压值、气密性、脚踏力等3项指标。经检验，3台产品被检验项目合格，1台产品被检验项目不合格（见附表7）。不合格产品的主要问题是极限负压值指标不符合标准规定。 附表1： 医用诊断X射线设备、X射线计算机体层摄影设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 移动式医用诊断X射线机 北京岛津医疗器械有限公司 图形 MUX-100J 2005.3.25 61N004 合格 2 低剂量数字化医用诊断X射线机 北京航天中兴医疗系统有限公司 ZM LDRD-01CD 2005.6 ZM-01CD-012 合格 3 高频乳腺X线机 北京市标特电子技术研究所 图形 BTX-9800A 2005.5.18 20528 合格 4 Proteus XR/a系列医用诊断X射线系统 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 GE Proteus XR/a-50 70S05111 合格 5 医用诊断X射线机 北京万东医疗装备股份有限公司 图形 F78-ⅢC 2005.15323/2 合格 6 300mA医用诊断X射线机 成都普建医用设备制造有限公司 医迈进 KM-300mA 2005.05.28037 合格 7 X射线透视摄影系统 东芝大连有限公司 TOSHIBA DFX-1000A KXO-50XM T1A0542017 合格 8 微焦点牙科X线机 福建梅生医疗科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2005.4.28 11716 合格 9 医用诊断X线机 内江西南医用设备有限公司 上精 KFⅢ-200mA 2005.5 134 合格 10 移动式X射线摄影机 南京普爱射线影像设备有限公司 - PLX102 2005.50205164 合格 11 X射线透视仪 上海华科电子显象有限公司 图形 BX-01H 2005.6 0512 合格 12 50mA床旁X射线摄片机 上海华线医用核子仪器有限公司 - F50-100 2005.5 1826 合格 13 手提式低剂量X射线透视仪 上海四创光电科技研究所 - SDX01-0.5/75 2005.5.5 050506 合格 14 医用X射线摄片机 上海新黄浦置业股份有限公司医疗器械分公司 图形 HY-450 2005.6 05-072 合格 15 移动式医用诊断X射线机 上海医疗器械厂有限公司 三叶 PX-100CLK 2005年6月078 合格 16 X射线摄影平床 沈阳东软医疗系统有限公司 东软 NSX500R 2005.7.25 050711 合格 17 200mA医用诊断X射线机 重庆医用设备厂 伯乐 KX 200 2005.6 415 合格 18 低剂量手提式X射线透视仪 深圳市赛得力实业有限公司 图形 LH-50 2005.5.110505015 不合格 电源熔断器标记、指示灯颜色、指示灯、辐射输出的限制 19 牙科X射线机 青岛海诺医疗器械有限公司 海诺 HNY-G10 2005.6.1020050612 不合格 X射线管电压准确性、X射线管电流准确性 20 牙科X射线机 南昌宝镭特医用设备科技有限公司 宝镭特 BRT-A 2005.5.20 43292 不合格 保护接地端子的符号 21 钼靶乳腺X射线机 北京拓新医疗设备技术开发公司 - BM-2B 2005.6 35 不合格 患者身上的压力 22 全身用X射线计算机体层摄影装置 航卫通用电气医疗系统有限公司 GE HiSpeed Dual 2005年5月19日B7HS05041 合格 23 X射线计算机体层摄影装置 沈阳东软医疗系统有限公司 东软 CT-C2800 2005.9.21 050901 合格 附表2： 体外冲击波碎石机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 体外冲击波碎石机 北京索迪医疗器械开发有限责任公司 索迪 SD9600-D 20001098 合格 2 体外冲击波碎石机 上海精诚医疗器械有限公司 / JC-ESWL-B 050709 合格 3 体外冲击波碎石机 深圳市慧康医疗器械有限公司 HK HK.ESWL-108A 2005年5月 合格 4 电磁式体外冲击波碎石机 深圳市致恒电气技术有限公司 / ZH-VD S050097A 合格 5 体外冲击波碎石机 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 欣远 CS-2000A 2005.3.14 合格 6 体外冲击波碎石机 湛江经济技术开发区海滨医疗器械有限公司 南鲸 HB-ESWL-V 2005年6月8日 合格 7 B超定位水囊式体外冲击波碎石机 广州白云山医疗器械有限公司 白云山 BYS 20050510G11 不合格 使用说明书，危险输出的防止 8 体外冲击波碎石机 武汉华乐医疗器械有限公司 华乐 HL-ESWL-B 00248 不合格 危险输出的防止 9 体外冲击波碎石机 武汉市江汉美思科技发展有限公司 / MS-ESWL-V 006 不合格 危险输出的防止 10 体外冲击波碎石机 武汉市兴康医疗器械有限责任公司 / XK2000-B 510 不合格 整机外壳安全性 附表3： 呼吸机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业（国内/国外） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 / ACM805 20050525 合格 2 呼吸机 北京康都医疗器械有限公司 / KD-200B 01-13 合格 3 气控呼吸机 北京秋满实科贸中心 / QS-100A 2005.4.16 合格 4 急救呼吸机 河南辉瑞医疗器械有限公司 图形 J-Ⅲ 2005-5-6 20007250 合格 5 急救呼吸机 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂 图形 SC-J1 35027 合格 6 呼吸机 无锡市中原医疗器械有限公司 / ZY3200 0503002 合格 7 呼吸机 淄博科创医疗仪器有限公司 图形 KCH606 0501149 合格 8 同步呼吸机 淄博通圆医疗仪器有限公司 图形 TH-1型 050571 不合格 潮气量调节范围、故障报警、外部标记 9 电脑高频喷射呼吸机 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 特力中益 TKR-300B 2005-6 30681 不合格 故障报警、按钮颜色 10 喷射呼吸机 江西第五机床厂医疗器械分厂 KR KR-Ⅲ（D）型 2004-6 32224 不合格 呼吸相时间比 11 无创呼吸机 北京伯奎科贸有限公司 Mallinckrodt Developpement France（国外） Goodknight 418A M8350400E3 合格 12 重症监护呼吸机 德尔格医疗设备(上海)有限公司 德国Dr ger Medical AG&Co.KGaA（国外） Dr ger Savina ARWE-0056 合格 13 双水平呼吸机 北京市中美特新医疗用品有限责任公司 澳大利亚ResMed Ltd（国外） VPAP VPAP II ST-A 20030134324 合格 14 急救呼吸机 北京协和同创科贸有限公司 法国天马公司TAEMA（国外） Taema OSIRIS2 E1057 不合格 气道压力下限报警 附表4： 红外乳腺检查仪、红外治疗设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 红外乳腺检查仪 北京大恒新纪元科技股份有限公司 - HRJ-IA 2003-1 05IA110 合格 2 红外光乳腺检查仪 北京龙兴科技股份有限公司 图形 LX-H767P 2003-10 150915 合格 3 红外乳腺检查仪 武汉一海数字工程有限公司 图形 ES-3009 2005-5 00210 合格 4 红外光乳腺扫描仪 北京中科亿康科技有限公司 - KH-D100型 2005-4 05-P1-70 合格 5 AD-12系列红外乳腺诊断仪 徐州市科健高新技术有限公司 - AD-1201 CDK1211 不合格 外部标记 6 妇科红外光谱治疗仪 北京市威力恒科技开发有限责任公司 - VLH-G1 F03-05129 合格 7 红外光治疗机 吉林省科英激光技术有限责任公司 - JJ-HW C-HW50660505 合格 8 光治疗仪 郑州市中星医疗设备有限公司 中星 ZX-Ⅱ型 382617 合格 9 红外光治疗仪 河南省今日医疗器械有限公司 - - 505002 不合格 危险输出的防止、外部标记、随机文件 10 多功能红外治疗仪 天津市津军新技术开发有限公司 图形 DHZ-30 0408005 不合格 外部标记、随机文件、保护接地阻抗 11 红外线多功能治疗仪 陕西惠忠祥科技发展有限责任公司 无 YXM51型 2004042211/0080 不合格 随机文件、保护接地阻抗 附表5： 微波治疗设备产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 1 微波多功能治疗机 成都恒波医疗器械有限公司 恒波 HB-W-D 2004-12 041202C 合格 2 微波治疗机 大连奥瑞电子仪器厂 - WE2102-A 2005-5-25 050509 合格 3 微波多功能治疗仪 合肥恒力电子技术开发公司 - WGZ-1D 022065 合格 4 微波综合热疗机 合肥宇峰科技有限公司 - WZR-2G2A 303104 合格 5 微波治疗仪 南京博爱医疗设备有限公司 - MTE-2000 MA050501 05年5月20日 合格 6 微波治疗仪 南京市新技术应用研究所有限公司 - METI-IVC 2005-5-8 050404010 合格 7 微波治疗仪 青岛万地电子科技有限公司 - Omic-800 0505080 合格 8 微波治疗机 深圳市奥克微科技发展有限公司 - OKW-ⅠB 0115 合格 9 微波治疗机 天津市顺博医疗设备有限公司 SHIP SW-61A 050680 合格 10 微波治疗机 武汉华兴澳医疗器械有限公司 - HW-1A 2005-4-25 050431W1GL 合格 11 微波多功能治疗仪 徐州市科健高新技术有限公司 - KWB2-1A CDK11131 合格 12 微波治疗仪 北京三捷经贸公司（日本欧技技研公司） OG GIKEN ME-7250 05109E 合格 附件6： 麻醉机产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 多功能麻醉机 南京普澳医疗设备有限公司 / 金陵-01A #11050432 合格 2 麻醉机 上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂 益生 MHJ-IIIB #25009 合格 3 多功能麻醉机 无锡市中原医疗器械有限公司 图形 ZY9100A2 0503086 合格 4 麻醉机 北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司 / ACM618 20050627 不合格 蒸发器浓度标定 5 麻醉机 北京维瑞利医疗设备科技有限公司 / VRIL AM-I 2004.12.25 不合格 蒸发器浓度标定、氧气和笑气联动 6 麻醉机 河南新乡市磁疗器械厂 荣安 XRM-1 041204 不合格 报警时间和声响、氧气和笑气联动 附件7： 吸引器类产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 脚踏吸引器 龙口市双鹰医疗器械有限公司 双鹰 SY-B 2004.7.16/QB-2004-07-06 合格 2 脚踏吸引器 山东省龙口市现代医药包装器材厂 双凰 QXD-96 2005年6月12日/1# 合格 3 脚踏吸引器 上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂 无 JX-1 M2.216/2005年4月 合格 4 脚踏吸引器 浙江大吉医疗器械有限公司 图形 SY-JT-21 20050101 不合格 极限负压值 5 电动吸引器 北京恒通众业科贸有限公司 — YDX9020 018 合格 6 电动吸引器 上海仙申医教仪器厂 申仙 XDX-A 2005年5月/0505002 合格 7 电动吸引器 上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂 无 YB.DX23D 2005.6/F11/414 合格 8 电动吸引器 无锡市第二医疗器械有限公司 图形 X1-85A型 042 2004年08月 合格 9 电动吸引器 浙江大吉医疗器械有限公司 图形 YB·DX·A型 06 2005年2月 合格 10 电动吸引器 上海唯新医疗器械厂 JE JE-DX23-I 2005年4月/D45064 不合格 极限负压值、外部标记 11 电动吸引器 上海汇丰医疗器械有限公司 上益 DX-A型 2005年 6月/13 不合格 外部标记 12 电动吸引器 天津市科园医疗器械有限公司 上海医疗器械工业（集团）公司吸引器厂 SMAF YB.DX23D F1.327/2005年1月 合格 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
