随着科技的飞速发展，越来越多的医疗器械中开始应用计算机软件技术，软件质量已经成为影响医疗器械安全性的重要因素之一。由于医疗器械软件的质量标准比其它医疗器械产品更加复杂，其质量标准的量化已经成为世界性难题。如何制定标准、形成规范、加强管理、确保安全是摆在我们面前的重要课题。 2006年2月21日，北京市药品监督管理局发布实施了《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》，这是根据实际监管需要和医疗器械软件产品特性而制定的对“医疗器械软件产品”的专项管理规定。这项规定的颁布，使北京在医疗器械软件产品的监管方面走在全国前列。 为便于大家了解这一新规定，本报特邀北京医疗器械研究所医学图像软件专家曲桂红博士、李莹主任，万东医疗装备股份公司副总经理杨力等业内专家对此进行了解读： 《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》 第一条 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。 第二条 医疗器械软件生产企业的界定本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。 解读：类代号为6870，指的是软件，其中包括5个部分（功能程序化软件、诊断图像处理软件、诊断数据处理软件、影像档案传输处理系统软件、人体解剖学测量软件），有II类、也有III类；如北京医疗器械研究所生产企业许可证的范围有III-6870-1，具体产品是放射治疗计划系统、立体定向放射外科治疗系统。 管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。 解读：II类的医疗器械产品审批权限及生产企业许可证的发放在省（自治区、直辖市）级食品药品监督管理部门。因此，II类的医疗器械软件生产企业也就必须执行此规定。 II类医疗器械软件产品包括：1.诊断图像处理软件（CR/DR、病理图像分析系统、显微分析系统、红外热像处理、数字化超声工作站、超声三维成像系统、舌象仪）；2.诊断数据处理软件(24小时全信息动态心电分析系统、24小时全信息动态脑电记录分析系统、脉象仪、脑电[肌电]诊断分析系统、睡眠监护系统、血流变数据处理软件、激光[血液分析仪、激光全息检测仪]数据分析软件)；3.影像档案传输、处理系统软件（PACS、远程诊断）；4.人体解剖测量软件。 III类的医疗器械产品审批权限属国家食品药品监督管理局。但按照事权划分原则，申请生产企业许可证及质量体系考核则由省级（直辖市、自治区）食品药品监督管理部门进行管理。所以，管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。 III类医疗器械软件产品包括：1.功能程序化软件（x射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗系统）；2.诊断图像处理软件（数字影像接收系统、x射线影像处理系统、x射线算计机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统、核医学成像、医用磁共振成像系统）。 第三条 医疗器械软件产品标准管理解读：标准管理具体可见标准管理办法，简单说是对产品采用标准的管理（国家、行业、产品注册标准）。 （一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定： 1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）； 2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）； 3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》； 4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》； 解读：该标准适用于软件包。例如文本处理程序、电子表格、数据库程序、图形软件包、技术或科学函数计算程序以及实用程序。它规定了：软件包要求（质量要求）；以及针对这些要求，如何对软件包进行测试的细则（测试细则，特别是第三方测试）。 它只涉及要提供的或要交付的软件包，不涉及其产生过程（包括活动和中间产品，如规格说明）。 5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）； 6、相关的国家标准和行业标准等。 （二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。 解读：即硬件系统的指标（如CPU工作频率，显示器分辨率等）、系统工作环境要求（既应包括软件支持环境的要求，如操作系统，也应包括物理环境的要求，如温度、湿度等）。软件载体主要指软件以何种介质交付用户，如磁盘、磁带、光盘等。 第四条 医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理 解读：生产企业许可是对生产企业和生产过程进行审查、许可和监督检查，具体见医疗器械生产监督管理办法。 医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。 解读：该标准适用于对新开办医疗器械软件企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。主要包括四个部分： 1.人员资质2.场地3.法规资料4.生产设备第五条医疗器械软件产品注册的申办和管理 解读：产品注册是对企业产品而言的，具体见医疗器械注册管理办法。 （一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）； 2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）； 3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）； 4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。 （二）临床试验资料应符合以下要求1、管理软件,即只具有数据传输功能的软件,产品注册时可提交临床实验报告或同类产品的临床实验资料和对比说明。 2、临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，以及本企业产品与同类产品对比说明报告（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。 3、分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件，产品注册时应提交临床试验报告。 解读：“管理软件，即只具有数据传输功能的软件”，“分析软件，即除管理软件之外还包含数据处理或诊断功能的软件”。该标准规定对不同软件的临床试验资料有不同的要求，这只是该标准规定的两类软件的分类方法。这种分类不是很明确。 （三）质量体系应符合以下要求：1、企业应按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）的要求建立质量体系。 解读：建立质量体系为强化企业质量控制，医疗器械如同药品，要确保病患者在使用医疗器械时安全有效。可参见生产企业质量体系考核办法。 2、企业应建立产品设计控制程序。该程序至少应包括产品的设计和开发的策划，设计和开发控制流程，设计和开发控制文件，完整的产品设计和开发输入、输出、评审、验证、确认的记录。在设计完成后应进行测试。 对由于用户的不同要求而造成不涉及产品标准修改的产品设计调整，企业应采用文件化的程序加以控制，保留文字记录，并在源代码中加以标记。 3、对于软件产品安装、查验的技术资料和接收准则： 企业应建立产品安装的技术资料，如《安装手册》，并保持安装记录； 企业同时还应建立产品交付查验的接收准则，如《交付检验规程》，并保持验证记录； 4、企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等），生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用，应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录； 对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。 解读：“企业应配备同软件生产相适应的软硬件资源（包括计算机系统或服务器、测试用专用软件、必要的操作系统软件等）”可以理解为是对软件生产条件的要求。 “生产与测试用计算机系统应相互独立，不得混用”，可以理解为是对软件测试条件的要求。 “应建立定期维护、保养、病毒防护相关制度，并能提供相关记录”，可以理解为是对软件的后期维护、安全性等方面的要求。 “对于网络版软件的测试，企业至少应提供两台或两台以上的测试计算机，其中一台计算机作为服务器；模拟网络环境应为该产品企业标准中硬件运行条件的最低配置要求。”可以理解为是对网络版软件测试条件的要求。 5、对于用户反馈，企业应保存相应的文本记录；涉及软件源代码修改的，除保存文本记录外，还应对源代码的修改进行标记。 6、企业应建立软件版本号管理制度，并记录软件更改的内容和原因，产品版本的升级如涉及产品性能和适用范围的改变，产品应重新注册。 （四）技术报告应符合以下要求：1、技术报告应按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行编写。 2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“程序和数据”的内容，并且应提供测试用例清单。 （五）说明书应符合以下要求：1、说明书应按照《医疗器械说明书、包装、标签管理办法》要求编写。 2、应包含GB/T17544技术标准和企业产品标准要求一章中“产品描述和用户文档”的内容，并且应明确软件版本号。 解读：产品应该是一个完整的整体，说明书属于产品的重要组成部分之一,企业应客观详尽地介绍描述产品的功能、使用注意事项及不良反应等，说明书内容要与产品性能质量相一致。帮助用户或潜在的购买者作出该产品是否适用于他们的评价。从这一意义说，产品描述也是销售信息. 用户文档(指用户对要购买的产品技术性能、型号、规格、供货方式、公司名称、联系方式及通讯地址等的集合)的提供有利于产品的应用并且是产品的必备部分。产品描述应标识产品。产品标识应至少有产品名称和版本号或日期。如果在产品描述中提及两个或多个派生版本，则每个版本应至少有产品名、派生版本名和版本号或日期。 （六）医疗器械软件产品注册时，提交的自测报告应符合以下要求：自测报告中的检验项目应至少包括产品标准中“产品描述和用户文档”中各项要求的测试。 （七）软件版本的升级如涉及标准中要求或产品适用范围的改变，产品应重新注册。（作者：胡文华） （转载自《中国医药报》）
