近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]159号）。 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月23日至25日，对你局所属江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，国家局认可该所对麻醉机等158种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 1 麻醉机 全部项目 YY0320－2000 2 X射线设备附属设备安全专用要求 全部项目 GB9706.14－1997 3 三棱针 全部项目 YY0104-93 4 揿 针 全部项目 YY0105-93 5 注射针 全部项目 YY/T0282-1995 6 无菌手术刀片 全部项目 YY0293－1997 7 医用镊通用技术条件 全部项目 YY/T0295.1～0295.3－1997 8 拔牙钳通用技术要求 全部项目 YY/T0453－2003 9 无菌塑柄手术刀 全部项目 YY/T0454－2003 10 腰椎穿刺针 全部项目 YY91148－1999 11 穿鳃式止血钳通用技术要求 全部项目 GB2766-1995 12 医用缝合针 全部项目 YY0043-2005 13 眼科用刀通用技术条件 全部项目 YY0072－92 14 手动轮椅车 部分项目 GB/T13800－92 疲劳试验不能做 15 手术刀柄 全部项目 YY0175-2005 16 口腔材料生物时间方法 溶血试验 全部项目 YY/T0127.1-1993 17 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 全部项目 GB/T16886.5-2003 18 一次性使用医疗用品卫生标准 全部项目 GB15980-1995 19 血红蛋白计 全部项目 YY0032－2004 20 尿液化学分析仪通用技术条件 部分项目 YY/T0475-2004 电磁兼容性不能做 21 脉动真空压力蒸汽灭菌器 全部项目 YY0085.1-92 22 预真空压力蒸汽灭菌器 全部项目 YY0085.2-92 23 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 全部项目 YY/T0160-94 24 电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 全部项目 YY0215.1-95 25 臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 全部项目 YY0215.2-95 26 手提式压力蒸汽消毒器 全部项目 YY0504-2005 27 立式压力蒸汽消毒器技术条件 全部项目 YY91007-1999 28 卧式圆形压力蒸汽消毒器 全部项目 YY91008-1999 29 卧式矩形压力蒸汽消毒器 全部项目 YY91009-99 30 温度生物反馈仪 全部项目 YY91096－1999 31 低温箱通用技术条件 全部项目 YY91102－1999 32 医用电气设备 第二部分婴儿培养箱安全专用要求 全部项目 GB11243－2000 33 血液冷藏箱 全部项目 YY0168－1994 34 医用低温箱 全部项目 YY91113－1999 35 10mA医用诊断X射线机 全部项目 YY0198～YY0201－1995GB9706.3-2000GB9706.11-1997GB9706.12-1997 36 30mA医用诊断X射线机 全部项目 37 50mA医用诊断X射线机 全部项目 38 100mA医用诊断X射线机 全部项目 39 气管异物钳通用技术条件 全部项目 YY0078-92 40 微波治疗设备专用安全要求 全部项目 GB9706.6-1992 41 冷光单孔手术灯 全部项目 YY1120－1999 42 口腔灯 全部项目 YY1120－1999 43 医用纤维内窥镜通用技术条件 全部项目 GB11244－2005 44 喉钳通用技术条件 全部项目 YY0077-92 45 高频电灼仪 全部项目 YY0322-2000 42 一次性使用心电电极 全部项目 YY/T0196-1994 43 单道和多道心电图机 全部项目 YY1139－2000 44 超声洁牙设备 全部项目 YY0460－2003 45 医用中心吸引系统 全部项目 YY/T0186－94 46 医用中心供氧系统 全部项目 YY/T0187－94 47 医用分子筛制氧设备 部分项目 YY/T0298－1998 一氧化碳含量不能做气态酸和碱含量不能做固体物质粒径不能做固体物质含量不能做 48 红外治疗设备安全专用要求 全部项目 YY0323－2000 49 特定电磁波治疗器 全部项目 YY0061－91 50 电动流产吸引器 全部项目 YY0099－93 51 脚 踏 吸 引 器 全部项目 YY0101－93 52 超短波治疗设备 全部项目 YY91086-1999 53 超短波治疗设备的专用安全要求 全部项目 YY91087-1999 54 中频电疗仪 全部项目 YY91093-1999 55 音乐电疗仪 全部项目 YY91094-1999 56 肌电生物反馈仪 全部项目 YY91095－1999 57 高速冷冻离心机 全部项目 YY91100－1999 58 Vcu 宫内节育器 部分项目 GB11235-1997 铜纯度不能测 59 Tcu 宫内节育器 部分项目 GB11236-1995 铜纯度不能测 60 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 无膨胀吸收量 YY/T0471.1-2004 61 接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控制 全部项目 YY/T0471.6-2004 62 医用超声雾化器 全部项目 YY0109－2003 63 腹膜透析管通用技术条件 部分项目 YY0030-2004 射线可探测性不能测 64 一次性使用采血器 全部项目 YY0115-93 65 非吸收性外科缝线 部分项目 YY0167-2005 植入、遗传毒性不能测 66 可吸收性外科缝线 部分项目 YY1116-2002 植入、遗传毒性、Ames试验、生物降解试验不能测 67 气管插管第1部分：常用型插管及接头 全部项目 YY0337.1－2002 68 气管插管第2部分：柯尔（Cole）型插管 全部项目 YY0337.2－2002 69 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头 全部项目 YY0338.1－2002 70 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管 全部项目 YY0338.2－2002 71 呼吸道用吸引导管 全部项目 YY0339-2002 72 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 全部项目 YY0461－2003 73 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 全部项目 GB/T16292-1996 74 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 全部项目 GB/T16293-1996 75 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 全部项目 GB/T16294-1996 76 牙科设备 光固化机 全部项目 YY0055-2002 77 牙科椅通用技术 全部项目 YY/T0058-2004 78 牙科综合治疗机 全部项目 YY/T1043-2004 79 电动牙钻通用技术条件 全部项目 GB12263-2005 80 高速涡轮牙钻机 全部项目 YY91044－1999 81 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求 部分项目 GB4793.1-1995 仅做：外部标记、电介质强度、电流限值、保护接地阻抗、稳定性、硬度、跌落、液体泄漏、过流保护 82 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过滤 全部项目 YY/T0471.2-2004 83 高速涡轮牙钻手机（车头） 全部项目 YY91045－1999 84 微循环显微镜 全部项目 YY0067－1992 85 手术显微镜 部分项目 GB11239.1-2005 分辨率、照明装置不能测 86 生物显微镜 部分项目 GB/T2985－1999 物镜放大率不能测 87 干化学尿液分析试纸条通用技术要求 全部项目 YY/T0478-2004 88 一次性使用输注泵 部分项目 YY0451-2003 镉离子不能测 89 医用脚踏开关通用技术条件 全部项目 YY91057－1999 90 助听器 全部项目 GB/T14199－1993 91 耳内式助听器 全部项目 YZB/苏0299-2004（更） 92 耳背式助听器 全部项目 YZB/苏0298-2004（更） 93 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 部分项目 WS/T124-1999 含水量不能测 94 一次性使用无菌注射器用活塞 部分项目 YY/T0243-2003 镉离子不能测 95 医用超声耦合剂 全部项目 YY0299－1998 96 二氧化碳激光治疗机 部分项目 GB11748-2005 波长、光斑直径、模式不能测 97 氦氖激光治疗机 全部项目 GB12257-2000 98 电热恒温水浴锅 全部项目 YY91037－1999 99 电热煮沸消毒器 全部项目 YY91110－99 100 医用低速离心机 全部项目 YY91046－1999 101 电 动 按 摩 椅 全部项目 YY91097-1999 102 纤维上消化道镜 全部项目 YY91028-1999 103 纤维导光膀胱镜 全部项目 YY91083－1999 104 牙科手机7号牙科直手机 全部项目 YY0059.2-91 105 牙科手机4、7号牙科弯手机 全部项目 YY0059.3-91 106 裂隙灯显微镜 全部项目 YY0065-92 107 一次性使用橡胶检查手套 全部项目 GB10213－1995 108 电动吸引器 全部项目 YZB/苏0377－2004 109 床单位消毒器 全部项目 YZB/苏0062－2003 110 电动分娩台 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 111 电子肺活量计 全部项目 YZB/苏0398－2004（更） 112 电阻抗乳腺诊断仪 全部项目 YZB/苏0338－2004 113 动态心电监护仪 全部项目 YZB/苏0723－2003 114 防污染脉动真空蒸汽灭菌器 全部项目 YZB/苏0017－2002 115 负电位、中频理疗仪 全部项目 YZB/苏0635－2003 116 全自动肛肠洗熏蒸治疗仪 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 117 高频手术器 全部项目 GB9706.4-1999 118 固有荧光早期癌症光检仪 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 119 光波疗房 全部项目 YZB/苏0178－2004（更） 120 光量子血液治疗仪 全部项目 YZB/苏0348－2004 121 红外光治疗仪 全部项目 YZB/苏0424－2004（更） 122 红外乳腺检查仪 全部项目 YY0324-2000 123 红外线毛细管血液粘度测定仪 全部项目 YZB/苏0207－2004 124 口腔器具消毒器 全部项目 YZB/苏0021－2002 125 全自动血细胞分析仪 全部项目 YZB/苏0266－2004 126 热空气消毒箱 全部项目 YZB/苏0062－2004 127 乳腺病治疗仪 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 128 生物洁净工作台 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 129 湿化器 全部项目 YZB/苏0208－2004 130 微电脑电动注药配套泵 全部项目 YZB/0031－2004 131 微电脑干式输液加温器 全部项目 YZB/0333－2004 132 心电监护仪 全部项目 YY91079-1999 133 旋转式灭菌柜 全部项目 YZB/苏0282－2004 134 血气酸碱分析仪 全部项目 YZB/苏0722－2003 135 血小板恒温振荡保存箱 全部项目 YZB/苏0155－2003（更） 136 医用变位器 全部项目 YZB/苏0182－2004（更） 137 医用超声波清洗机 全部项目 YZB/苏0017－2002 138 医用电动床 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 139 医用型洁净工作台 全部项目 YZB/苏0024－2004 140 远红外理疗仪 全部项目 YZB/苏0391－2004 141 自动中药熏蒸器 全部项目 YZB/苏企业注册产品标准 142 自停开颅钻 全部项目 YZB/苏0720-2003 143 多项尿液分析试纸 全部项目 YZB/苏 0227-2003 144 高效支原体培养基 全部项目 YZB/苏 0315-2004 145 骨伤愈膜 全部项目 YZB/苏 0300-2003 146 简易呼吸器 全部项目 YZB/苏 0130-2002 147 医用非血管腔道导丝 部分项目 YZB/苏0198-2002 成份不能测 148 五合阴阳罐 全部项目 YZB/苏0130-2004 149 一次性使用抑菌医用敷料 部分项目 YZB/苏0057-2004 粘膜刺激不能测 150 阴道炎症抑菌吸附器 部分项目 YZB/苏0056-2004 粘膜刺激不能测 151 一次性使用硅胶负压引流球 全部项目 YZB/苏 0271-2004 152 一次性使用头皮夹 全部项目 YZB/苏0018-2004 153 正畸丝 部分项目 YZB/苏 0440-2003 成份不能测 154 电子血压计 全部项目 YZB/苏0235-2005 155 医用电气设备安全通用要求 部分项目 GB9706.1-1995 电源变压器AP、APG型设备性能要求不能测 156 环境试验 全部项目 GB/T14710 157 一次性使用输液器 部分项目 GB8368-2005 镉离子不能测 158 一次性使用输血器 部分项目 GB 8369-2005 镉离子不能测 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
