为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。 一、角膜接触镜 此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344：1996《光学和光学仪器 接触镜 测试用盐溶液》、ISO 8599：1994 《光学和光学仪器 接触镜 光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1：1999 《接触镜 后顶点焦度测定 第一部分 使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 直径的测定》、ISO 9913-1：1996《光学和光学仪器 接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914：1995 《光学和光学仪器 接触镜 材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器 接触镜 曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。 二、外科缝线及缝合针 此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167-1998《非吸收性外科缝线》、YY0166-2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。 三、牙科藻酸盐印模材料 此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。 附表1 角膜接触镜产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 1 清朗半年型软性隐形眼镜 北京博士伦眼镜护理产品有限公司 博士伦 清朗半年型 B52000037、B52000212 合格 2 软性亲水角膜接触镜 北京佳视达康光学产品有限公司 文字 U3B 050516、050522 合格 3 软性亲水接触镜 北京优视隐形眼镜有限公司 图形 GB 2005年3月 合格 4 软性亲水角膜接触镜 北京自然美光学有限公司 悦彩 NT-ThinUV 2005/4/63052104 合格 5 亲水软性角膜接触镜 广州保视宁光学产品有限公司 保视宁 MC42UV H050208、H041205 合格 6 软性亲水接触镜 海昌隐形眼镜有限公司 / AcclaimTM SB90166 合格 7 防紫外线蓝片软性亲水性接触镜 上海菲士康隐形眼镜有限公司 菲士康 防紫外线蓝片 BL23DD700、H259E00S 合格 8 卫康防紫外线软性隐形眼镜 上海卫康光学有限公司 卫康 卫康防紫外线 U1E06A207 合格 9 超薄型无感软性隐形眼镜 沈阳市奥球丽隐形眼镜制造中心 奥球丽 A型-1超薄型 2005年5月6日 合格 10 润爽舒适软性隐形眼镜 苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司 视霸 KT40 D3060258 合格 11 软性隐形眼镜 重庆蓝视博得光学科技有限公司 蓝视博得 UB系列 040831A 合格 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 12 软性隐形眼镜 美光隐形眼镜（北京）有限公司 （株）美光隐形眼镜 / SOFLEX 2004年9月6日/C150603 合格 13 视康天天抛隐形眼镜 上海胜安得光学有限公司 美国视康公司 DAILIES 视康天天抛 4021214、3272602 合格 14 ACUVUE 2 软性隐形眼睛 美国强生视力保健产品公司 强生（上海）医疗器材有限公司 / ACUVUE 2 3366150358 合格 15 ACUVUE 2 软性隐形眼睛 美国强生视力保健产品公司 强生（上海）医疗器材有限公司 / ACUVUE 2 3665550156 合格 16 清亮软性隐形眼镜 北京自然美光学有限公司 台湾永胜光学股份有限公司 清亮 NT-GY 2005年4月22日/07052204 合格 17 软性隐形眼镜 上海舒洁隐形眼镜有限公司 台湾永胜光学股份有限公司 舒洁 NT-MD 2005年6月/09050206 合格 18 软性亲水角膜接触镜 北京佳视达康光学产品有限公司 台湾昱嘉科技股份有限公司 舒易康 Super-0 050509、050510 合格 19 彩色软性隐形眼镜 西安安子眼镜有限责任公司 世盛光学有限公司 娇妮 Jorney 2004年4月/0304 不合格 尺寸（中心区内曲率半径）、折射率 20 奥康视隐形眼镜 广州雅康视光学有限公司 英国 ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED，U.K 奥康视 silver 07 0150041223 不合格 尺寸（中心区内曲率半径） 附表2 外科缝线及缝合针产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位（生产企业） 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 非吸收性外科缝线（丝线束） 杭州富阳医用缝合针线厂 厚生 1# 60cm*24 200505 合格 2 非吸收性外科缝线（丝线束） 杭州富阳医用缝合针线厂 厚生 4# 60cm*24 200506 合格 3 无菌医用可吸收性缝合线无损伤缝合针 杭州富阳医用缝合针线厂 厚生 1 90cm 1/2 10*28 200506 合格 4 带无损缝针可吸收缝合线 杭州华威医疗用品有限公司 / 0 90cm*1/2 10*28 050520 合格 5 带无损缝针可吸收缝合线 杭州华威医疗用品有限公司 / 4-0 70cm 1/2 5*12 050605 合格 6 非吸收性外科缝线（带针） 杭州华威医疗用品有限公司 / 4-0 90cm*1/2 4*10 050605 合格 7 可吸收性外科缝线 湖南然原医用高科技蛋白线有限公司 佳修 4/0 20cm 1/2 5×10 16mm 20050303 合格 8 医用可吸收蛋白缝合线 湖南然原医用高科技蛋白线有限公司 佳修 2/0 20cm 1/2 7×14 22mm 20050302 合格 9 （无菌）纬丝医用缝线（线束） 黄山太平医疗器械有限公司 林康 4-0 60cm*24PCS 040909 合格 10 （无菌）纬丝医用缝线—蚕丝类（线束） 黄山太平医疗器械有限公司 林康 3-0 60cm*25PCS 050516 合格 11 非吸收性外科缝线（医用真丝线束） 嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司 HEKANG 4 60cm*30 050301 合格 12 非吸收性外科缝线（医用真丝线束） 嘉兴市禾康医疗器械有限责任公司 / 1 60*30 040220 合格 13 医用可吸收生物缝合线 江西龙腾生物高科技有限公司 / 4-0 75cm 3/8圆弧 20mm 050218 合格 14 医用非吸收缝合线 江西龙腾生物高科技有限公司 L 1#90cm 1/2狐 44mm 圆针 050320 合格 15 医用可吸收生物缝合线 江西龙腾生物高科技有限公司 / 3-0 75cm 3/8圆弧 20mm 050121 合格 16 医用丝线线束 姜堰市太守制线厂 永芳 4 60cm*24 20050320 合格 17 非吸收性外科缝线 姜堰市新康丝线厂 宇康 2-0 20050402 合格 18 非吸收性外科缝线 姜堰市新康丝线厂 宇康 4-0 20050402 合格 19 非吸收性外科缝线（医用缝合丝线） 南通昌盛医用材料有限公司 元白 3-0 60cm*24 050305 合格 20 医用可吸收合成缝合线 南通华利康医疗用品有限责任公司 华利康 2-0 45cm 050107 合格 21 医用带针编织丝缝线（慕丝） 强生（中国）医疗器材有限公司 慕丝 4/0 W329 45cm UF404 合格 22 医用带针编织丝缝线（慕丝） 强生（中国）医疗器材有限公司 慕丝 2/0 W2512 45cm UF101 合格 23 耐丝克手术缝合线（丝制编织线） 青岛耐丝克医材有限公司 / 2-0 60cm*10 20030618 合格 24 耐丝克手术缝线（丝制编织线） 青岛耐丝克医材有限公司 / 4-0 60cm*10 20030102 合格 25 可吸收性外科缝线 山东威高集团康利达医用制品有限公司 洁瑞 0# 90cm 1/2弧 40mm 050603 合格 26 医用羊肠线 山东威高集团康利达医用制品有限公司 春乐 铬制4/0# 100cm 050612 合格 27 非吸收性外科缝线 上海金仪医疗器材有限公司 自力牌 4-0 60cm/根 01050404 合格 28 非吸收性外科缝线 上海金仪医疗器材有限公司 自力牌 2-0 60cm/包 01050403 合格 29 医用真丝编织线（金环） 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 4/0 11E041 合格 30 带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环） 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 1/2，10×24，38mm PF0401 合格 31 医用真丝编织线（金环） 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 1# 11E041 合格 32 带线缝合针（吸收性手术合成缝线）（金环） 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 5-0 PF0501 合格 33 医用可吸收缝线（天合） 上海天清生物材料有限公司 天合 3/0 20041015 合格 34 带线缝合针 上海元洪医疗器械有限公司 元洪 2/0 050504 合格 35 带线缝合针 上海元洪医疗器械有限公司 元洪 3/8 4/0 050524 合格 36 可吸收性缝合线（带针） 上海元洪医疗器械有限公司 元洪 01/2 050529 合格 37 可吸收性外科缝线 石家庄市肠衣厂 红星牌 0（3.5metric）90cm1800针长40mm编号GJR401N 050103 合格 38 可吸收性外科缝线 石家庄市肠衣厂 红星牌 5-0 （1metric）75cm1800针长18mm编号GJT185S 040902 合格 39 非吸收性真丝编织外科缝线 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 TISILK 泰丝 7（0USP）15*24“ 60cm 04G28F7 合格 40 非吸收性外科缝线 亚克医用制品（北京）有限公司 亚克牌 6/0 单股尼龙黑 18”（45cm） 3×9 3/8 12mm 05-5227 合格 41 带线缝合针 亚克医用制品（北京）有限公司 林美牌 3-0 编织丝线黑 24“（60mm） 9×24 1/2 37mm 04-4840 合格 42 医用无菌可吸收缝合针线 亚克医用制品（北京）有限公司 图形 3-0 75cm Taper 1/2，.71 26mm 05-5117 合格 43 医用无菌可吸收缝合针线 亚克医用制品（北京）有限公司 图形 4-0 45cm R.cutting 3/8，.55 19mm 05-5238 合格 44 非吸收性外科缝线 扬州平安医疗器械有限公司 平安人 4# 60cm*24 20050105 合格 45 PGA医用可吸收缝线缝针 珠海丽珠医用生物材料有限公司 丽珠集团 4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8 R18E40（绿色） 0412020 合格 46 PGA医用可吸收缝线缝针 珠海丽珠医用生物材料有限公司 丽珠集团 1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01（绿色） 0410120 合格 47 医用羊肠线 大连百鸿医用羊肠线厂 / 1# 100cm 050528 不合格 抗张强度 48 非吸收性外科缝线（带针） 杭州华威医疗用品有限公司 / 0 90cm 1/2 7*17 050605 不合格 针线连接强度 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 49 薇乔缝线 天津医科大学总医院 2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE（USD） ETHICON 0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mm TK8BHTMO2 合格 50 薇乔（紫色）编织吸收性缝线 湘西土家族苗族自治州人民医院 Johnson & Johnson International 爱惜康 3/0 70cm SH-1 J311G RM4MSZB 合格 51 聚甘醇酸缝合线 湖北省妇幼保健院 United States Surgical美国外科公司 DEXON 5-0 18” 45cm c-1 3/8 12mm R 800554C 合格 52 人工合成不可吸收外科手术缝合线（经纬恩） 通用（上海）医疗器材有限公司 德国Resorba 经纬恩 5-0 16576 合格 53 非吸收性外科缝线（带针） 鸡西矿业集团总医院 杭州华威医疗用品有限公司 图形 （2-0）90cm双针 20040820 合格 54 医用缝合针 吉林省人民医院 杭州华威医疗用品有限公司 图形 0 1/2 050505 合格 55 非吸收性外科缝线 吉林省人民医院 杭州华威医疗用品有限公司 图形 3/0（5-0）号 041105 合格 56 非吸收性外科缝线 泸州医学院附属医院 杭州华威医疗用品有限公司 华威 2-0 4# 8m 050105 合格 57 非吸收性外科缝线 邢台矿业（集团）有限责任公司总医院 杭州华威医疗用品有限公司 图形 3/0 90cm 双针 1/2 5×12 040705 合格 58 非吸收性外科缝线 玉龙纳西族自治县人民医院 杭州华威医疗用品有限公司 / 1# 3-0 60cm*24 041120 合格 59 非吸收性外科缝线（医用丝线） 合川市人民医院 姜堰市新康丝线厂 宇康 3-0 1# 60*24 20050302 合格 60 非吸收性外科缝线（宇康） 陇南市武都区第一人民医院 姜堰市新康丝线厂 宇康 3-0 20040902 合格 61 无菌医用缝合线线束（宇康） 青海省尖扎县人民医院 姜堰市新康丝线厂 宇康 1# 60cm/根 20030802 合格 62 非吸收性外科缝线 湘西土家族首族自治州肿瘤医院 姜堰市新康丝线厂 宇康 2-0（4#） 长度×根数60×24 20050102 合格 63 医用可吸收合成缝合线 北京市怀柔区妇幼保健院 南通华利康医疗用品有限责任公司 华利康 2-0 H-6829 紫色编织 90cm 041015 合格 64 医用可吸收合成缝合线 清华大学玉泉医院 南通华利康医疗用品有限责任公司 华利康 H-432 2-0 75cm（30〃） Y7-20 1/2 30 041101 合格 65 医用可吸收合成缝合线 衢州市人民医院 南通华利康医疗用品有限责任公司 华利康 4-0 45cm（18“） 3/8 2005年4月12日 合格 66 丝线编织非吸收性缝线（爱惜康） 乌鲁木齐市佳力医疗器械有限公司 强生（中国）医疗器材有限公司 爱惜康 15×60cm UC5AL 合格 67 医用带针编织丝缝线 西安交通大学医学院第一附属医院 强生（中国）医疗器材有限公司 慕丝 W501 16mm UC502 合格 68 可吸收性外科缝线（医用羊肠线） 南昌美芳医疗器械有限公司 山东单县博达医疗用品有限公司 博达 2/0# 2004年08月08日 合格 69 医用羊肠线 赤峰力康医疗器械有限公司 山东威高集团康利达医用制品有限公司 春乐 3/0# 100cm 200501 合格 70 医用羊肠线（春乐） 海南辉跃医疗器械有限公司 山东威高集团康利达医用制品有限公司 春乐 2# 100cm 200406 合格 71 医用羊肠线 重庆滇鸿医疗器械有限公司 山东威高集团康利达医用制品有限公司 春乐 2/0# 1000mm 2003.10.10 合格 72 非吸收性外科缝线—丝线 上海市医药股份有限公司安庆公司 上海金仪医疗器材有限公司 自力 2-0 60cm*24 050101 合格 73 非吸收性外科缝线—丝线 淄博市中心医院 上海金仪医疗器材有限公司 自力 3-0 60cm*24 041102 合格 74 医用缝合针 拉萨市圣德医疗设备有限公司 上海精仪医疗器械厂 / 7*17 2003年3月12日 合格 75 医用羊肠线（自力牌） 西宁市第二人民医院 上海精仪医疗器械厂 自力牌 2/0 100cm 010201 合格 76 无菌医用无损伤缝合针（医用羊肠线） 安庆市第二人民医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 5/0 25D111 合格 77 医用真丝编织线 福建省霞浦县医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 3-0 60cm*10 20050221 合格 78 可吸收性外科缝线（医用羊肠线） 贵州省申辉医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 铬制5-0 100cm 2004.12.10 合格 79 带线缝合针 河南科技大学第一附属医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 2-0绿90cm·1/2 双 22mm G2002g 23F021 合格 80 带线缝合针 湖北九州通医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 2/0 紫色 90cm.1/2 10×24 38mm PF0301 合格 81 可吸收性外科缝线 怀化鑫泰医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 2-0 100cm 13F011 合格 82 医用羊肠线（可吸收外科缝线）（金环） 辽宁省肿瘤医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 1（铬制） 13D091 合格 83 可吸收性外科缝线（医用羊肠线） 聊城卫康医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 铬制3-0 100cm 2004.12.10 合格 84 带线缝合针（可吸收性手术合成缝线） 林芝地区妇幼保健医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 3/0 75cm*3/8 6*16 PE0502 合格 85 带线缝合针 南宁市科德医疗器械经营部 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 1/2 50mm PE0601 合格 86 医用缝合针 南宁市威尔德医疗贸易有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 0 1/2 6×24 21D03103 合格 87 医用真丝编织线（灭菌线团） 宁波市海曙凡天医疗器材有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 2-0T 500cm 11F041 合格 88 医用真丝编织线 宁夏德琦医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 4/0、500cm 11E111 合格 89 医用羊肠线 汕头市华新医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 铬制 3-0 100cm 13E031 合格 90 带线缝合针 上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 3/0 75cm SBF041 合格 91 医用真丝编织线 上海第二医科大学附属瑞金医院卢湾分院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 6-8/0 60cm 11F031 合格 92 可吸收外科缝线（金环） 乌鲁木齐市康宝医疗器械有限公司 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 3/0 13D020 合格 93 医用真丝编织线（灭菌线团） 五义县第一人民医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 3/0 11F031 合格 94 可吸收性外科缝线 邢台县第三医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 2-0 100cm 13E121 合格 95 医用羊肠线（可吸收性外科缝线） 重庆市黔江中心医院 上海浦东金环医疗用品有限公司 金环 铬制4-0 100cm 13D061 合格 96 医用可吸收缝线 青海省互助县人民医院 上海天清生物材料有限公司 天合 USP 1/0 90cm 20040823 合格 97 非吸收性外科缝线 邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院 上海医用缝合针厂 图形 3/0（原1） 60×30 F040510 合格 98 非吸收性外科缝线 临汾市人民医院 上海医用缝合针厂 图形 2/0（原7） F041108 合格 99 （无菌）非吸收性外科缝线（医用丝线） 曲靖卫康医疗器械有限公司 上海医用缝合针厂 双箭 3/0 60cm*30 F041103 合格 100 医用缝合针 上海市医药股份有限公司安庆公司 上海医用缝合针厂 双箭 圆1/2弧 2003年1月3日 合格 101 医用羊肠线 沈阳铭健医疗器械有限公司 上海医用缝合针厂 双箭 （1#）0.52×1000mm/根 C-200410-1 合格 102 带线缝合针 太原市众达众医疗器械有限公司 上海医用缝合针厂 双箭 圆 3/8 2×6 6/0 线长30cm W-0404-4 合格 103 医用羊肠线 商丘市鑫达医疗器械有限公司 上海元洪医疗器械厂 元洪 0.15 （5/0#）1×100mm 2004年2月 合格 104 非吸收性真丝编织外科缝线 宁夏煤炭总医院 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 泰丝 60cm 04F12T7 合格 105 非吸收性真丝编织外科缝线 重庆天诚医疗用品有限公司 苏州市嘉盛医疗用品有限公司 TISILK 泰丝 4 （2-0USP） 15*24” 60cm 04G28F4 合格 106 非吸收性外科缝线 南昌市通达医疗器械有限公司 扬州平安医疗器械有限公司 平安人 4# 5米 20050105 合格 107 非吸收性外科缝线 贵阳汇达医疗器械有限公司 扬州市邗江环球医疗器械厂 环球 7# 5m 050001 合格 108 非吸收性外科缝线（蚕丝线） 中国人民解放军海军安庆医院 扬州市金环医疗器械厂 晓宇 1# 60cm*24 050206 合格 109 医用羊肠线 青海南北药业有限公司 单县博达医疗用品有限公司 白玉兰 1/0 / 不合格 抗张强度 110 非吸收性外科缝线（丝线团） 鸡西市会好医疗器械专营商店 杭州富阳医用缝合针线厂 厚生 4#5m 200503 不合格 抗张强度 111 可吸收性外科缝线（医用羊肠线） 甘肃医药集团天水医药采购供应站 山东单县博达医疗用品有限公司 博达 1# 20040708 不合格 抗张强度 112 非吸收性外科缝线 怀化鑫泰医疗器械有限公司 扬州邗江双菱医疗器械有限公司 畅宁 60cm×24根 1 20050304 不合格 抗张强度 113 非吸收性外科缝线 东方市中西医结合医院 扬州市邗江环球医疗器械厂 环球 4号 60cm/根 050001 不合格 抗张强度 114 非吸收性外科缝线 南宁市鑫康医疗器械有限责任公司 扬州市邗江环球医疗器械厂 环球 7号 60cm 030016 不合格 抗张强度 115 非吸收性外科缝线 青海省黄南藏族自治州人民医院 扬州市邗江环球医疗器械厂 环球 4号 60公分 030018 不合格 抗张强度 116 非吸收性外科缝线 新疆和田地区人民医院 扬州市邗江环球医疗器械厂 环球 4号 60cm/根 050001 不合格 抗张强度 附表3 齿科藻酸盐印模材料产品质量监督抽验结果表 序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格 型号 生产日期/批号/或出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题 1 齿科藻酸盐印模材料 日进齿科材料（昆山）有限公司 日进齿科材料（昆山）有限公司 / 450g/袋 快速型（变色） 0154301189 合格 2 弹性打样膏 芜湖市一帆医疗器械商行 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 上齿 胶结剂：300g 弹性打样膏：500g / 200412 不合格 与石膏的配伍性和复制再现性 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
