注册号 国食药监械(进)字2009第3402925号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M：链酶亲和素包被的颗粒，R0：DTT，R1：HBcAg，R2：生物素化的HBc抗体和Ru(bpy)32+标记的HBc抗体；Cal1为阴性定标液(人血清基质)，Cal2为阳性定标液(人血清基质，含HBc抗体)；质控液1和2分别为8x1.3ml，阴性质控内含人血清成分，阳性质控内含人血清基质和HBc抗体 。产品有效期：1.检测试剂盒：2-8℃保存，有效期13个月；2.质控品：2-8℃保存，有效期29个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 在Elecsys和cobas e免疫分析仪上体外定性检测人血清或血浆中乙肝病毒核心抗体(IgG和IgM)
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HBc
规格型号 检测试剂盒：100测试/盒； 质控液：16 x 1.3mL
产品标准 YZB/GEM 1896-2009
