近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于认可河南省电子产品质量监督检验所中频电疗仪等产品和项目检测资格的通知》（国食药监械[2006]267号）。 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 附件： 认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及编号（含年号） 说明 序号 名称 1 中频电疗仪 1 全部参数 YY91093-1999中频电疗仪 2 心电图机安全 1 部分参数 GB10793-2000医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 不能测：对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止 3 病人监护系统安全 1 部分参数 YY0089-1992病人监护系统专用安全要求 不能测：心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护 4 医用电气设备安全 1 部分参数 GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求 不能测：提拎装置承载能力离子辐射AP、APG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器 5 热垫式治疗仪 1 全部参数 YY0165-1994热垫式治疗仪 6 热辐射类治疗设备 1 全部参数 YY0306-1998热辐射类治疗设备安全专用要求 7 音乐电疗仪 1 全部参数 YY91094-1999音乐电疗仪 8 超声雾化器 1 全部参数 YY0109-2003医用超声雾化器 9 牙科病人椅 1 部分参数 YY/T0058-2004牙科病人椅 不能测：可燃性爆裂压力 10 牙科治疗机 1 部分参数 YY/T1043-2004牙科治疗机 不能测：爆裂压力 11 光固化机 1 部分参数 YY0055-2002牙科设备 光固化机 不能测：光谱特性 12 特定电磁波治疗器 1 部分参数 YY0061-1991特定电磁波治疗器 不能测：有害射线 13 氦氖激光治疗机 1 部分参数 GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件 不能测：发散角、模式 14 诊断和治疗激光设备安全 1 全部参数 GB9706.20-2000医用电气设备 第2部分： 诊断和治疗激光设备安全专用要求 15 电动按摩椅 1 全部参数 YY91097-1999电动按摩椅 16 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 1 部分参数 YY/T0160-1994直管形石英紫外线低压汞消毒灯 不能测：臭氧浓度 17 红外治疗设备安全 1 全部参数 YY0323-2000红外治疗设备安全专用要求 18 高频电灼治疗仪 1 部分参数 YY0322-2000高频电灼治疗仪 不能测：高频电介质强度 19 医用电气系统安全 1 全部参数 GB9706.15-1999医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求 20 医用脚踏开关 1 全部参数 YY91057-1999医用脚踏开关通用技术条件 21 表型磁疗器 1 全部参数 YY91092-1999表型磁疗器 22 低频电子脉冲治疗仪 1 全部参数 YY0016-93低频电子脉冲治疗仪 23 静美高压电位治疗仪 1 部分参数 YZB/国3858-26-2004静美高压电位治疗仪 不能测：高压电介质强度 24 静美亚健康治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0017-2004静美亚健康治疗仪 不能测：高压电介质强度 25 静美失眠治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0007-2004静美失眠治疗仪 不能测：高压电介质强度 26 静美便秘治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0018-2004静美便秘治疗仪 不能测：高压电介质强度 27 前列腺病光波治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0063-2005前列腺病光波治疗仪 28 妇科病光波治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0062-2005妇科病光波治疗仪 29 乳腺病电炙治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0065-2005乳腺病电炙治疗仪 30 颈肩病电腾治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0066-2005颈肩病电腾治疗仪 31 腰椎病光电治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0067-2005腰椎病光电治疗仪 32 超反射脑磁治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0007-2002超反射脑磁治疗仪 33 口腔内窥镜 1 部分参数 YZB/豫0077-2003口腔内窥镜 不能测：探头表面PH值 34 经皮给药治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0010-2003经皮给药治疗仪 35 热磁低频治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0132-2004热磁低频治疗仪 36 前列腺治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0034-2003前列腺治疗仪 37 智能电子控温医用冰帽 1 全部参数 YZB/豫0006-2002智能电子控温医用冰帽 38 人体健康信息测试分析仪 1 全部参数 YZB/豫0045-2003人体健康信息测试分析仪 39 微电脑美容美体保健治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0023-2002微电脑美容美体保健治疗仪 40 电解质分析仪 1 部分参数 YZB/豫0003-2004电解质分析仪 不能测：PH值 41 华盛治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0011-2003华盛治疗仪 不能测：远红外法向比辐射率增效垫 42 电脑疼痛治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0051-2003电脑疼痛治疗仪 不能测：照射头有效光谱波长范围 43 高血脂激光治疗仪 1 部分参数 YZB/豫0012-2005高血脂激光治疗仪 不能测：激光波长 44 多功能牵引床 1 全部参数 YZB/豫0101-2004多功能牵引床 45 远红外按摩理疗床 1 全部参数 YZB/豫0137-2004远红外按摩理疗床 46 熏蒸治疗机 1 全部参数 YZB/豫0136-2004熏蒸治疗机 47 颈腰椎治疗多功能牵引床 1 全部参数 YZB/豫0135-2004颈腰椎治疗多功能牵引床 48 颈椎牵引机 1 全部参数 YZB/豫0134-2004颈椎牵引机 49 肛肠疾病诊断仪 1 部分参数 YZB/豫0201-2004肛肠疾病诊断仪 不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 50 耳鼻喉疾病诊断仪 1 部分参数 YZB/豫0202-2004耳鼻喉疾病诊断仪 不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 51 消化系统诊断仪 1 部分参数 YZB/豫0203-2004消化系统诊断仪 不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 52 呼吸系统诊断仪 1 部分参数 YZB/豫0205-2005呼吸系统诊断仪 不能测：冷光源照度冷光源光输出口色度 53 医用输氧监测仪 1 全部参数 YZB/豫0016-2002SYY-A型医用输氧监测仪 54 医用半导体亚低温治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0060-2003医用半导体亚低温治疗仪 55 医用亚低温治疗仪 1 全部参数 YZB/豫0061-2003医用亚低温治疗仪 56 视欣舒目镜 1 全部参数 YZB/豫0014-2003视欣舒目镜 57 低频理疗仪 1 全部参数 YZB/豫0125-2005低频理疗仪 58 康复带 1 全部参数 Q/SJKS001-1999康复带 59 医用智能低温治疗仪 1 全部参数 Q/HS002-1999医用智能低温治疗仪 60 光治疗仪 1 全部参数 Q/ZZ001-1999光治疗仪 61 旋磁排石仪 1 部分参数 Q/ZBJ001-2000旋磁排石仪 不能测：永磁材料 62 电子口镜 1 全部参数 Q/YD002-2002电子口镜 63 红外烧伤治疗机 1 部分参数 Q/KYY001-1999红外烧伤治疗机 不能测：红外波长范围消毒净化空气治疗设备 64 半导体远红外光疗器 1 全部参数 Q/KYY002-1999半导体远红外光疗器 65 烧烫伤翻身床 1 全部参数 Q/KYY003-1999烧烫伤翻身床 66 清创洗浴手术床 1 全部参数 Q/KYY004-1999清创洗浴手术床 67 GSX高效辐射烧伤治疗机 1 全部参数 Q/NKD002-2000GSX高效辐射烧伤治疗机 68 中医多功能治疗仪 1 部分参数 Q/SDZ004-2000中医多功能治疗仪 不能测：透敷酊性能 69 急慢性软组织损伤药物导入治疗仪 1 部分参数 Q/HTS001-1998急慢性软组织损伤药物导入治疗仪 不能测：药效垫 70 视欣视力矫正仪 1 部分参数 Q/HJC001-1999视欣视力矫正仪 不能测：视矫液技术要求 71 颈椎保健枕理疗仪 1 部分参数 Q/HTGY001-2000颈椎保健枕理疗仪 不能测：理疗垫药物检验 72 红外光治疗仪 1 全部参数 Q/GDS007-1999红外光治疗仪 73 软组织伤痛治疗仪 1 全部参数 Q/GDS005-1999软组织伤痛治疗仪 74 胃肠病治疗仪 1 全部参数 Q/GDS004-1998胃肠病治疗仪 75 多功能经皮给药治疗仪 1 部分参数 Q/BNIL001-1998多功能经皮给药治疗仪 不能测：终端输出最大功率 76 多参数监护仪 1 部分参数 YZB/豫0041-2003多参数监护仪 不能测：心排量检测呼吸末二氧化碳检测麻醉气体检测有创血压检测通道体温检测心电检测 77 环境试验 1 全部参数 GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 （转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
