注册号 国食药监械(进)字2008第2403291号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
备注 变更内容：增加包装规格：“试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准及说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.03.18
生产厂商名称（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(免疫抑制直接法)
产品名称（英文） HDL-C Immuno FS
规格型号 试剂1 5×20ml+试剂2 1×25ml；试剂1 5×80ml+试剂2 1×100ml；试剂1 1×10l+试剂2 1×2.5l；试剂1 4×50ml+试剂2 1×50ml；试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml
产品标准 YZB/GEM 4780-2008
