注册号 国食药监械(进)字2009第2401380号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂1:乳胶颗粒;甘氨酸缓冲液。试剂2a:甘氨酸缓冲液;鼠抗人HbA1c单克隆抗体。试剂2b:羊抗鼠IgG 多克隆抗体;稳定剂。溶血剂:水;稳定剂。产品有效期：保存于2-8℃，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白A1c。
注册代理 上海鑫诺赛医疗器械有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址（中文） Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse 9, D-65558 Holzheim Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 糖化血红蛋白A1c测定试剂盒(颗粒增强免疫透射比浊方法)
产品名称（英文） oneHbA1c FS
规格型号 见附件1
产品标准 YZB/GEM 0927-2009
附件
