注册号 国食药监械(进)字2009第3400168号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 主要组成成分：微孔板：包被有抗人IgM单抗的酶标板；阳性质控血清：已稀释的单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；临界质控血清：已稀释的单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；阴性质控血清：已稀释的IgM抗体阴性人血清，用加入了1%BSA和0.09%叠氮钠的0.01mol/L磷酸盐溶液稀释；冻干抗原：从包含小鼠腹水和乳糖的磷酸缓冲液中纯化的单纯疱疹病毒1+2型冻干抗原；酶联物：过氧化物酶标记的单抗，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基类化合物的磷酸缓冲液稀释；浓缩洗涤液：磷酸盐溶液；浓缩稀释液；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 过氧化氢保存在0.05mol/L的柠檬酸缓冲液中，pH 3.8；终止液：0.3mol/L的H2SO4。产品有效期：未开封试剂盒储存在2-8℃环境中，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定性检测人血清中抗单纯疱疹病毒1+2型的IgM类抗体。
注册代理 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处
售后服务机构
批准日期 2009.01.22
有效期截止日 2013.01.21
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
生产厂地址（中文） VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生产场所 VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生产国（中文） 意大利
产品名称（中文） 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
产品名称（英文） ENZYWELL HERPES SIMPLEX 1+2 IgM
规格型号 96人份/盒
产品标准 YZB/ITA 5160-2008
