近几年，国内医疗器械产业的发展比较迅猛，市场规模以平均每年15%的速度递增。同时，医疗器械产业国际化发展的势头也非常迅猛。2006年，我国医疗器械类商品出口额为68.7亿美元，进口额为36.8亿美元，累计顺差额31.9亿美元，出口保持了快速稳定的增长态势。 4月11日，中国医疗器械行业协会在大连第57届中国国际医疗器械博览会（CMEF）上举办了“中国医疗器械国际化论坛”，来自各方的专家纷纷为中国医疗器械行业的国际化道路献计献策。 机遇与挑战 中国医药保健品进出口商会统计的数据显示：2006年是我国医疗器械出口增幅较大的一年，出口总额同比增长了28.58%，其中以口腔设备和材料增幅最大，同比增长了39.73%，其次是医院诊断与治疗产品，同比增长了37.48%。 而出口的产品品类中，棉制手术用巾、按摩器具、药棉、纱布、绷带等是出口金额最大的产品。出口按金额计算，还是以一般性商品为主；小型医疗设备次之，2006年我国血压测量仪器及器具出口超过了3亿美元；大型医疗设备出口量还比较少。而且，一般性商品和小型医疗设备出口企业是以本土企业为主的，而大型医疗设备出口企业仍然是以合资、独资企业为主。 由此可见，加强研发和技术创新能力，优化出口产品结构，提高出口效益是目前本土医疗器械企业面临的迫切任务。 中国医药保健品进出口商会医疗器械分会副秘书长蒙志莹认为，从国际形势来分析，目前中国医疗器械走国际化道路有很多有利条件：首先，目前国内外的经济呈现快速增长的态势，加上全球人口老龄化趋势，以及大众卫生保健意识的增强，使得全球医疗器械市场需求持续增长；其次，当前世界各国普遍在卫生保健领域推行支出控制，因此导致满足基本需求的中、低价位医疗器械市场增长迅速，而在这个市场上我国的医疗器械有一定的竞争优势；第三，在我国政府鼓励创新的政策引导下，一些有实力的本土企业已经加快了“走出去”的步伐，开始参与全球市场的竞争。例如2006年9月，深圳迈瑞公司作为中国首家医疗设备公司已在纽约成功上市。2005年该公司的产品出口额占整个销售收入的40%以上，2006年已经超过了一半。第四，相对于国内医疗器械市场的不完善，国际成熟的医疗器械市场对一些有实力的本土企业吸引力巨大。国内市场虽然潜力巨大，但在现有规模上与国外成熟市场相比还有较大差距。正是受全球市场的诱惑，国内较有实力的医疗设备生产企业都纷纷把目光瞄向了海外。沈阳东软医疗系统有限公司总裁郑全录说，东软自主研发的CT、磁共振等产品目前已出口美国、意大利、巴西等20多个国家和地区。山东新华医疗器械股份有限公司自2002年起，每年的出口额都翻一番，其医用消毒灭菌设备、钴60治疗机和模拟机等机电产品已出口到45个国家和地区，出口合同总额从2002年的不足200万元上升到2005年的近3000万元，货币回收量在3年间也增长了11.55倍。 但是，在一些企业尝试走出去并且初尝甜头的同时，本土医疗器械企业对于国际化道路上的障碍也应该有充分准备。在进口准入方面，发达国家建立了严格的医疗器械准入机制，而大多发展中国家医疗器械的法规和标准体系还未完善。据介绍，目前国际上对医疗器械的管理主要包括两个层面：一是质量管理体系要求，如ISO13485、ISO9001，美国、欧盟、加拿大等要求产品认证前都必须通过产品质量体系认证；二是本地区的医疗管制法规，如美国FDA的510K，欧盟的AIMD90/385/EEC、MDD93/42/EEC、IVD98/79/EEC等。国际社会互相承认质量体系认证，但在法规方面却并非如此，各个国家和地区情况不同，其具体做法也相差很远。这种地区的差异性严重影响产品的国际贸易和企业的国际化发展，形成无形的贸易壁垒，即非关税贸易技术壁垒。对各国注册程序不熟悉和成本的不确定性可能是目前本土医疗器械企业走国际化道路最大的阻碍。此外，人民币升值对于加工贸易占比重大的医疗器械出口也会产生一些不利的影响。 参与联合国采购 对于尚欠缺国际市场竞争经验的中国本土医疗器械企业，在国际化的进程中有没有一些可以借鉴的好的经验呢？广东佛山市世博展览有限公司的段明认为，参与联合国采购可能是一条捷径。 联合国采购这个市场近年来发展得很快，2005年采购总额是83亿美元，2006年已经达到了108亿美元。在其采购的产品中，除了食品和印刷品，药品和医疗器械排在第三位。中国的医疗器械企业如果能够参与到联合国采购中，可以帮助其顺利开辟国际市场，因为联合国的191个成员国的国内采购也会通过联合国的采购指定供应商目录来寻找货源，因此企业一旦进入该目录就意味着拥有非常多的商机，据统计，每年各国通过联合国的采购指定供应商目录发生的采购可以达到4000亿美元。 此外，任何一家企业如果能够成为联合国的采购供应商，会被认为是一种荣誉，对提升企业的形象能有很大的帮助。而且，和联合国做生意不存在“倾销与反倾销”、“贸易壁垒”等困扰，非常适合还未走出国门的中国企业。参与联合国采购不存在拖欠货款问题，一旦产品质量被认可，联合国将在收到货物或发货单30天内保证付款。被联合国采购的物品还可以享受免进口关税的待遇。 但是遗憾的是，目前本土企业这方面的意识还比较欠缺，在联合国每年的采购中，中国所占的份额仅为1%。究其原因，并不是中国本土的产品或价格有问题，而是企业大多缺乏和联合国相关部门的沟通，不熟悉联合国系统的采购规范和技巧，例如，联合国采购非常重视公开透明、平等廉价，而且从来不还价，这就让很多在报价上习惯“高开低走”的中国企业早早就被淘汰出局。 虽然联合国直接从中国采购的物品不足其总金额的1%，但通过其他国家或地区转口采购的中国生产的产品数量却达到了其总金额的20%。这一数字也显示了我国企业不能进入联合国采购绝对不是产品或价格的原因，而是操作水平的问题。 联合国采购有两个原则：发展中国家优先，中小企业优先。这就给中国本土企业提供了很多机会。企业应该与政府和其他有关部门紧密合作，例如，可以由政府有关部门挑选有条件的企业，成批地提出申请，同时各种协会商会也可以成为中国企业的代办人，将企业的基本情况汇编成名录，递交联合国采购司。 多种形式的合作 中国医疗器械行业协会会长姜峰认为，中国本土的医疗器械企业在国际化的道路上，除了要找准方向外，找到合适的途径也是至关重要的。他认为，本土企业应该有耐心，不一定一上来就要打自主品牌的成品，积极参与委托生产或贴牌生产，即OEM（贴牌生产）/ODM（委托设计）的生产经营模式也是非常重要的。我国相当一部分医疗器械生产企业有较强的加工能力，且劳动力成本低廉，中国企业可以利用国外先进技术、高水平的上游供应，以委托加工、贴牌生产等方式来发挥我国医疗器械制造的优势，加快国内企业与国外企业的合作进程。这一模式可以加速国内医疗器械企业引进国外技术，逐步发展自有品牌的进程，也可以为国内优秀的医疗器械产品及技术出口创造环境。 从总体上来分析，中国医疗器械产品生产的基础设施已逐渐完善，制造框架基本成形，但医械行业技术水平整体偏低是其发展的最大瓶颈。许多企业已经逐渐认识到创新技术在经济增长中的重要地位，在这样的背景下，通过委托生产或贴牌生产的合作模式，将国际上的高科技技术引入到中国的医疗器械产业，促进其技术进步，帮助企业拓展国际市场，不失为一个好办法。 电子制造服务行业全球排名第三的捷普科技公司全球业务单元副总裁托尼艾伦告诉记者，除了委托加工的模式，与跨国医疗器械元件提供企业合作开拓全球市场，对中国本土的医疗器械企业来说也应该是很好的选择。因为跨国企业拥有全球供应链，中国本土企业与他们合作，不仅在生产、运输等方面可以降低成本，还可以利用跨国企业的经验有效规避目标市场当地的一些技术壁垒，同时还可以为当地的终端客户提供更快捷、方便的售后服务，例如医疗器械的维护和保修等。 与各国负责购买医疗产品与服务的部门建立联系也是中国本土医疗器械企业拓展国际市场的重要途径。英国驻华大使馆贸易投资主管官员赵熙告诉记者，英国国民医疗卫生体系每年都会花费巨大的资金购买医疗产品和服务，2007年这方面的预算约为300亿美元，具体是由采购供应署负责提供具体采购方面的信息。中国本土企业与其采购供应署建立联系将可能获得很多机会。 美国医疗设备产值占全球该领域产值的40%，欧洲占30%，日本占10%，而中国仅占2%。根据我国《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%。要实现上述目标，可谓任重道远，尚需本土医疗器械企业付出长期不懈的艰苦努力。（作者：张旭） （转载自《中国医药报》）
