序号 申请号 品名 生产单位
1 更20061241 自固化磷酸钙人工骨 上海瑞邦生物材料有限公司
2 更20061250 金属接骨板 浙江广慈医疗器械有限公司
3 更20061551 医用透明质酸钠凝胶 杭州嘉伟生物制品有限公司
4 更20070001 R- Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统 OrbusNeich Medical, Inc.
5 更20070006 转铁蛋白试剂盒(TRF) 上海希亚克诊断用品有限公司
6 更20070007 微量白蛋白试剂盒(MAlb) 上海希亚克诊断用品有限公司
7 更20070008 免疫球蛋白IgM试剂盒(IgM) 上海希亚克诊断用品有限公司
8 更20070009 免疫球蛋白IgA试剂盒(IgA) 上海希亚克诊断用品有限公司
9 更20070010 类风湿因子试剂盒(RF) 上海希亚克诊断用品有限公司
10 更20070011 抗链球菌溶血素O试剂盒(ASO) 上海希亚克诊断用品有限公司
11 更20070012 a1微球蛋白试剂盒(A1M) 上海希亚克诊断用品有限公司
12 更20070013 C反应蛋白试剂盒(CRP) 上海希亚克诊断用品有限公司
13 更20070014 免疫球蛋白IgG试剂盒(IgG) 上海希亚克诊断用品有限公司
14 更20070015 补体C3试剂盒(C3) 上海希亚克诊断用品有限公司
15 更20070016 补体C4试剂盒(C4) 上海希亚克诊断用品有限公司
16 更20070023 麻醉呼吸机 北京谊安美达科技发展有限公司
17 更20070024 麻醉呼吸机 北京谊安美达科技发展有限公司
18 更20070025 呼吸机 北京谊安美达科技发展有限公司
19 更20070026 运动负荷试验系统 Philips Medical System
20 更20070028 动态心电图系统 Philips Medical System
序号 申请号 品名 生产单位
21 更20070029 心电图机 Philips Medical System
22 更20070030 监护除颤器 Philips Medical System
23 更20070031 正电子发射及计算机断层扫描成像系统 Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
24 更20070032 正电子发射断层成像系统 Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
25 更20070034 穆法MV呼吸机 MUFA AG
26 更20070038 Cardio MD(单光子发射计算机断层)伽玛相机系统 ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company
27 更20070039 Precedence SPECT/CT系统 ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company
28 更20070040 Forte伽玛相机系统 ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company
29 更20070041 双探头电子发射计算机断层扫描系统 ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company
30 更20070042 牙科数字X线成像系统 伊士曼柯达(Eastman Kodak )公司
31 更20070043 二氧化碳测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
32 更20070044 人补体C4测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
33 更20070045 腺苷脱氨酶测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
34 更20070046 5‘-核苷酸酶测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
35 更20070047 CRP定量测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
36 更20070048 抗“O搣定量测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
37 更20070049 人补体C3测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
38 更20070050 磷脂测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
39 更20070051 唾液酸测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
40 更20070052 人IgA测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
41 更20070053 纤维蛋白原测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
42 更20070054 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
43 更20070055 糖化血红蛋白测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
44 更20070056 总胆汁酸测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
45 更20070057 乳酸脱氢酶同功酶测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
46 更20070058 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒 温州津玛生物科技有限公司
47 更20070063 一次性使用体外引流导管插管 常州市群星医用导管厂
48 更20070064 麻醉机 淄博通圆医疗仪器有限公司
49 更20070065 一次性使用心外吸引管导管 常州市群星医用导管厂
50 更20070067 全自动组织脱水机 徕卡仪器公司Leica Microsystems Nussloch GmbH
51 更20070068 耐甲氧西林金黄葡萄球菌鉴定培养基 bioMerieux,sa
52 更20070069 透析用碳酸氢钠干粉 B. Braun Medizintechnologie GmbH
53 更20070071 同步呼吸机 淄博通圆医疗仪器有限公司
54 更20070075 药物输注管路及附件 Medex, Inc.
55 更20070087 唾液酸酶测定试剂盒 浙江东瓯生物工程有限公司
56 更20070120 一次性使用采血针 浙江玉升医疗器械有限公司
57 更20070121 一次性使用自锁无菌注射器（带针） 浙江玉升医疗器械有限公司
58 更20070122 一次性使用无菌注射器带针 浙江玉升医疗器械有限公司
59 更20070124 微量泵延长管 浙江玉升医疗器械有限公司
60 更20070125 一次性使用无菌避光注射器 浙江玉升医疗器械有限公司
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
61 更20070126 一次性使用输液器带针 浙江玉升医疗器械有限公司
62 更20070127 硬膜下电极 Ad-Tech Medical Instrument Corporation
63 更20070128 深部电极 Ad-Tech Medical Instrument Corporation
64 更20070144 D-二聚体试剂盒 biomerieux, sa
65 更20070149 血酮试纸（商品名：Medisense Optium 搣安妥搣） Abbott Diabetes Care公司
66 更20070160 ULTRACISION HARMONIC SCALPEL 超声刀系统 Ethicon Endo-Surgery, Inc
67 更20070162 Multifiltrate Cassette管路系统 Fresenius Medical Care AG
68 更20070163 透析液过滤器 Fresenius Medical Care AG
69 更20070164 穿刺针 Fresenius Medical Care AG
70 更20061267 钛合金股骨柄 武汉德骼拜尔外科植入物有限公司
71 更20061342 日立 7180 型自动生化分析仪 日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation
72 更20061435 一次性使用输注泵 镇江康利医疗器械有限公司
73 更20061437 1007型萨勃心肺复苏器 Michigan Instruments, Inc.
74 更20061474 抗链球菌溶血素O测定试剂 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
75 更20061484 自动体外除颤仪 Medtronic Physio-Control
76 更20061519 体外循环用插管—主动脉插管 JOSTRA AG
77 更20061521 体外循环用插管—吸引插管 JOSTRA AG
78 更20061530 腹腔镜及其附件 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
79 更20061532 胸腔镜 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
80 更20061533 胸腔镜手术器械 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
81 更20061534 椎间盘镜 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
82 更20061535 椎间盘镜手术器械 杭州桐庐尖端内窥镜有限公司
83 更20061536 α－L－岩藻糖苷酶试剂 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司
84 更20061537 腺苷脱氨酶试剂盒 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司
85 更20061538 总胆汁酸试剂盒 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司
86 更20061539 电解质酸性液试剂 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司
87 更20061540 电解质试剂盒 北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司
88 更20061542 动脉导管未闭封堵器 先健科技（深圳）有限公司
89 更20061543 室间隔缺损封堵器 先健科技（深圳）有限公司
90 更20061544 血栓过滤器系统 先健科技（深圳）有限公司
91 更20061546 带线缝合针（可吸收胶原蛋白缝合线） 淮阴医疗器械有限公司
92 更20061547 带线缝合针（可吸收PGA缝合线） 淮阴医疗器械有限公司
93 更20061555 MYLAB20 超声成像诊断仪 Esaote Europe B.V.
94 更20061557 240PARUS/AQUILA/FALCO超声成像诊断仪 Esaote Europe B.V.
95 更20061559 不可吸收心脏瓣膜缝线 美国Teleflex Medical
96 更20061560 医用高压氧舱 宁波高压氧舱总厂
97 更20061561 透明婴儿纯氧舱 宁波高压氧舱总厂
98 更20061562 电动动力系统 Aesculap AG & Co. KG
99 更20061569 打孔器 美国Teleflex Medical
100 更20061571 避孕套 韩国橡胶工业株式会社
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
101 更20061572 全自动酶联免疫测定仪 Adaltis Italia S.p.A.
102 更20061573 头颅颌面外科内固定系统 Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
103 更20061606 TCu宫内节育器 无锡市天一医疗器材有限公司
104 更20061607 Ocu宫内节育器 无锡市医疗器材厂
105 更20061608 麻醉系统 Datex-Ohmeda, Inc.
106 更20061609 麻醉系统 Datex-Ohmeda, Inc.
107 更20061610 麻醉机 Datex-Ohmeda, Inc.
108 更20061611 脊柱矫正固定器材 上海三友医疗器械有限公司
109 更20061612 骨蜡 上海三友医疗器械有限公司
110 更20061613 金属接骨板（直型） 上海三友医疗器械有限公司
111 更20061614 脊柱前路钢板（纯钛） 上海三友医疗器械有限公司
112 更20061615 金属接骨板（异型-支撑型） 上海三友医疗器械有限公司
113 更20061616 金属异型接骨板（纯钛） 上海三友医疗器械有限公司
114 更20061617 金属直型接骨板（纯钛） 上海三友医疗器械有限公司
115 更20061618 金属接骨螺钉（钛合金） 上海三友医疗器械有限公司
116 更20061619 金属接骨螺钉 上海三友医疗器械有限公司
117 更20061620 人工肾透析粉 河北紫薇山制药厂
118 更20061621 人工肾透析液 河北紫薇山制药厂
119 更20070033 Gemini GXL PET/CT 系统 Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.
120 更20070130 二氧化碳测量模块 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
121 更20070131 病人监护仪 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
122 更20070132 有创血压测压套件 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
123 更20070133 M1026B麻醉气体模块 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
124 更20070134 便携式病人监护仪 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
125 更20070135 M1013A基本气体模块 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
126 更20070136 产科信息管理系统 Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH
127 更20070139 Sonos 5500超声影像系统 Philips Ultrasound
128 更20070140 Sonos 7500超声影像系统 Philips Ultrasound
129 更20070141 超声诊断系统 Philips Ultrasound
130 更20070142 彩色超声诊断系统 Philips Ultrasound
131 更20070143 HDI5000超声诊断系统 Philips Ultrasound
132 更20070145 病人监护遥测系统 美国Philips Medical Systems
133 更20070146 飞利浦M2636B遥测监护仪 美国Philips Medical Systems
134 更20070147 中央监护信息中心 美国Philips Medical Systems
135 更20070148 OptiGo便携式超声诊断仪 美国Philips Ultrasound
136 更20061142 GSS型脊柱通用内固定器 创生医疗器械（江苏）有限公司
137 更20061239 冠状动脉金属支架输送系统 大连大学医学院生物医学研究所
138 更20061305 ACUVUE 2 强生润眸隐形眼镜 VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc.
139 更20061340 日立 LABOSPECT003型自动生化分析仪 日本 Hitachi High-Tech Science Systems Corporation
140 更20061342 日立 7180 型自动生化分析仪 日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
141 更20061343 日立 7020型自动生化分析仪 日本 Hitachi High-Tech Science Systems Corporation
142 更20061344 日立 7080 型自动生化分析仪 日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation
143 更20061349 三碘甲腺原氨酸（T3）诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
144 更20061350 甲状腺素（T4）诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
145 更20061352 促甲状腺激素(TSH)诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
146 更20061357 Paradigm 系列胰岛素注射泵 Medtronic MiniMed
147 更20061368 金属接骨板 创生医疗器械（江苏）有限公司
148 更20061369 磁刺激器系列 Tonica Elektronik A/S
149 更20061373 颅颌面固定系统 Medtronic Neurosurgery
150 更20061389 人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
151 更20061390 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCG鈒och)诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
152 更20061391 C肽（C-P）诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
153 更20061392 胰岛素（INSULIN）诊断试剂盒 北京倍爱康生物技术股份有限公司
154 更20061412 爱尔康速效杀菌全护理液 美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.
155 更20061432 富士医用干式激光打印机 FUJIFILM Corporation
156 更20061449 类风湿因子测定试剂 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
157 更20061451 二氧化碳（CO2）液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
158 更20061452 铁蛋白测定试剂 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
159 更20061453 载脂蛋白B（ApoB）液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
160 更20061454 肌酸激酶(CK)液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 序号 申请号 品名 生产单位
161 更20061455 载脂蛋白A1（ApoA1）液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
162 更20061456 乳酸脱氢酶液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
163 更20061460 总胆红素液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
164 更20061466 胰淀粉酶液体试剂盒(免疫抑制，EPS-G7法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
165 更20061467 氯液体试剂盒 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
166 更20061469 补体C4液体试剂盒(免疫透射比浊法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
167 更20061470 脂蛋白(a)液体试剂盒(免疫透射比浊法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
168 更20061471 脂肪酶液体试剂盒(酶比色法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
169 更20061472 总胆汁酸液体试剂盒(循环酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
170 更20061475 免疫球蛋白A测定试剂 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
171 更20061480 肌酐液体试剂盒(酶法) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
172 更20061481 免疫球蛋白G测定试剂 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
173 更20061548 一次性使用无菌注射器（配套自用无菌注射针） 杭州龙德医用器械有限公司
174 更20061549 一次性使用无菌溶药注射器 杭州龙德医用器械有限公司
175 更20061550 眼内冲洗灌注液 杭州嘉伟生物制品有限公司
176 更20061576 爱尔康速效杀菌全护理液 美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.
医药网www.PharmNet.com.cn/整理 2007年5月24日医疗器械变更批件发布通知(一) 2007年5月24日医疗器械变更批件发布通知(二) （转载自“中国医疗器械信息网”）
