近日，笔者所在监管部门在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中，发现不少国外进口医疗器械在标签、说明书和包装标识上存在诸多问题，主要表现为以下几种情形：一是没有中文标识，如一些医用感光材料、血糖仪及其试剂等产品包装上全无中文；二是无中文使用说明书；三是无合格证或产品检验报告；四是经营单位不能提供进口商检证明；五是中文标识差错百出，与产品注册证不符。如某个瓷牙铸造合金，注册证制造国为美国，而粘贴在包装上的小签标的却是德国；某个下肢骨固定板系统，产品的标签却贴成“L型支撑钢板”，实际是下肢骨固定板系统中的一个规格名称，标签没有普遍要求的产品注册号。 上述问题显然违反了《医疗器械说明书、标签和包装管理规定》，同时也不符合《产品质量法》，给生产企业、医疗机构和消费者带来了不便和隐患，给日常监管也带来了难度，给不法经营者提供了方便。而且我们在检查中还发现上述问题并非只是个案，已到了非治理不可的地步，必须引起我们的高度重视。 笔者认为，要解决好进口医疗器械包装标识不规范问题，必须从以下环节加强控制和监管： 一是必须从源头上解决问题。海关在医疗器械进口环节上就要做到没有中文标识、说明书或标识不清的不予进口通关，否则一旦进入流通环节后再想召回，难度就比较大了，有些产品市场上暂时没有替代产品，即使发现了不符合规定而消费者确实需要，要召回也不一定能够召得回。 二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定：“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面，对生产商的要求仅止于“由所在地县级药监部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。”如果企业拒不改正，根据规定就没有进一步的处理办法了。对销售商、使用单位来说，如果发现没有使用中文标识等不规范医疗器械行为的，怎么处理完全就是空白，就连责令经销商停止销售、使用单位停止使用的规定都没有。 医疗器械产品是特殊的商品，使用不当容易造成产品本身损坏甚至可能危及人身 和财产安全，关系到群众的生命和健康，而进口产品说明书、标签、包装不规范给消费者埋下了安全隐患，因此，很有必要通过完善法规、加强管理等手段加大对此种行为的监管力度，杜绝类似现象的再次发生。（施锦兴）
