日前，澳大利亚生物技术公司阿科鲁克斯（Acrux）报告了旗下的睾丸酮替代疗法的革新产品——Testosterone MD-Lotion（腋下外用药水给药系统）II期临床试验的阳性结果。此举表明，男性睾丸酮替代疗法迈出了重要的一步。 非接触式应用系统 阿科鲁克斯公司的新产品睾丸酮外用药水，采用新型的药物形式和给药技术。在美国进行的为期8个月的临床试验证明，应用于低睾丸酮水平男性腋窝的Testosterone MD-Lotion产品，能有效地恢复至睾丸酮正常水平，并且没有副作用。阿科鲁克斯公司采用自己的专利技术创造了这一独特的非接触式应用系统，直接应用于腋窝。这种新型外用药水，由药物、渗透增强剂和挥发溶剂组成，皮肤能快速吸收，而形成快速干燥效果。 当前，睾丸酮替代疗法主要为凝胶剂、片状口服药和注射用药，容易被污染，使用不便，并且存在交叉感染的危险。据阿科鲁克斯公司称，Testosterone MD-Lotion不但能解决这些问题，而且提供的治疗效果要比传统的激素治疗效果更好。 公司业务开发部主任Hugh Alsop称：“与现有的睾丸酮凝胶产品相比，Testosterone MD-Lotion新产品带给患者的好处是非常显著的。独特的非接触方法避免了手的触摸，降低了因为触摸产品而引起交叉感染的危险。产品是快速干燥型，没有气味，没有粘性，总的使用时间（包括干燥在内的时间）也比凝胶产品要少。” 据Alsop称，新产品另一个关键的优点是，1天1次的腋窝应用，患者方便易用，可以把给药行为看成是日常行为的一部分。 市场前景看好 在美国，一项针对患者和处方医生的市场调查表明，与当前的睾丸酮替代疗法产品包括凝胶和注射产品相比，患者更偏爱Testosterone MD-Lotion。该产品通过一个方便易用、改造过的非接触敷料器，把精确剂量的快速干燥外用药水每日1次应用于腋窝进行治疗。而当前的凝胶药物，每日使用5g，需要用手把药物敷在双肩、前臂或腹部，并需要很长时间才能干燥，同时，患者用药后需要穿着防护服以降低把睾丸酮转移给他人的危险。 Testosterone MD-Lotion采用的敷料器，与应用于皮肤的腋下除臭剂产品类似。敷料器由一个保存外用药水的曲型容器组成，没有活动部分，容易控制，并且产品的生产成本很便宜。患者按下压力定量泵，把外用药水送入敷料器，然后就可以直接应用于腋窝。产品几分钟内就可干燥，渗透增强剂让药水透过皮肤，并且缓慢地释放、进入血液中。 患者用过的敷料器可采用温水清洗，再用纸擦干，为次日的使用做好准备。每一Testosterone MD-Lotion都会配备一个敷料器，药水用完后即可丢弃。预期新产品的成本与目前市场上销售的其他睾丸酮产品相比，价格“更具优势”。 目前，阿科鲁克斯公司已经为Testosterone MD-Lotion开发了两个剂量，一个是开始使用时候的30mg剂量，一个是60mg的更高剂量。为了确定产品的最终标签和使用说明，目前该公司正在着手调查同时使用除臭剂和止汗剂对腋下睾丸酮效果的潜在影响。研究也将调查应用部位的洗涤效果，以及药物是否会从患者传递给其他人。 展望未来 Testosterone MD-Lotion已经完成的II期临床试验，是在美国的9个不同地方进行的。试验的成功为III期试验的进行铺平了道路。 阿科鲁克斯公司已经决定在2008上半年开始Testosterone MD-Lotion的III期试验，预期成本约为2000万美元。阿科鲁克斯公司在澳大利亚的公司将为临床试验提供产品，但是它也期待与其他生产商合作进行商业化制造，预期2009年在给管理当局提交申请之后可实现技术的转让，2010年实现产品的上市计划。 据称，男性睾丸酮替代治疗市场估计为6亿美元，并且这个数字正以每年14%的比率在增加，在衰老人群中呈持续性增长。阿科鲁克斯公司新产品的显著优点是给患者提供了一种新型药物和给药器械的组合，据预计，Testosterone MD-Lotion将成为睾丸酮凝胶剂的有力竞争者，并将夺取大量市场份额。 相关链接 睾丸酮替代疗法 男性睾丸酮缺乏（性腺发育不全）与许多症状有关，包括昏睡、抑郁症、性欲降低、肌肉质量和骨密度下降。据估计，美国50岁以上的男性人群中有20%以上的人群患有睾丸酮缺乏症，随着年龄的增加发病率也增加。 当前，约有10%的性腺机能减退男性患者接受睾丸酮替代疗法。随着患者和医生对这一问题认识的增强，这一数字也将增加。2006年，美国的男性睾丸酮替代疗法销售额为5亿多美元，年增长率为14%，其中，睾丸酮凝胶药物销售额为3.77亿美元。欧洲的主要销售市场是德国、英国、法国、意大利、西班牙和瑞典，目前年增长率为20%。
