吉林省辽源市食品药品监督管理局在加强医疗器械日常监管的同时,积极探索医疗器械监管长效机制。该局对全市65家医疗单位389件在用部分的大型医疗设备全部建立了使用档案,实行“户籍化”管理,初步实现了效能管理与安全管理的双赢。
一是定期调查摸底,及时掌握第一手资料。自2005年以来,每年1月在全市范围内开展在用大型医疗器械调查,将医疗单位一年来新增或减少的医疗设备进行登记备案,及时掌握医疗单位购进、检验和淘汰的设备去向。
二是不断充实内容,准确提供监管信息。根据实际需要,不断更新档案内容,由当初的产品名称、规格型号、产品数量等内容逐步拓展到目前包括进货渠道、产品资质、供方证照、使用状态、维修情况、监督抽验在内的多项内容,为日常监督检查提供参考。
三是健全各项制度,切实保证建档质量。依据《医疗器械监督管理条例》和《吉林省医疗机构医疗器械监督管理办法》,出台医疗设备采购、验收登记制度,使用、维护、报废管理制度以及档案管理制度,保证对各医疗单位大型医疗器械使用情况掌握的真实、准确、及时。