自《医疗器械监督管理条例》颁布以来，特别是《医疗器械经营企业许可证管理办法》及相关实施细则正式实施以后，在食品药品监管部门的有效监管下，医疗器械经营企业逐步走上规范化、法制化的轨道。但笔者在日常监管中发现，医疗器械经营许可证管理上还存在诸多问题，亟需加以解决。
经营方式与范围
当前，药品、食品和其他商品的经营许可证及营业执照上都会注明“经营方式”（批发或零售），而医疗器械经营许可证上没有“经营方式”一项。
当前，医疗器械经营方式有批发兼零售和零售两种，只有零售企业许可证上有“以上经营范围为零售”或“零售”字样，未在许可证体现的则视为“批发”企业。
根据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》第29条，“零售”是将购进的产品直接销售给消费者，一般为第二类医疗器械。医疗器械产品主要供给医疗机构使用，只有少部分可以由消费者自行使用。笔者认为，可考虑将医疗器械许可证经营方式改为“批发兼零售”。
《医疗器械经营企业许可证管理办法》针对医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的法律责任条款有两条：第35条规定，“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款”；第38条规定，医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”，（食品）药品监督管理部门应当“责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款”。可见，该管理办法只是对扩大（超越）经营范围行为给予经济罚，对涉及的物品（医疗器械）未作处理规定，笔者认为有必要有针对性地作出修订。
