放开经营也要避免盲区
2005年5月，国家食品药品监管局公布了第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品目录，共计7类13个产品。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第24条第二款明确规定：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
目前，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定，放开了部分第二类医疗器械产品的经营行为。有些地方工商行政管理部门依据《医疗器械监督管理条例》的规定，对放开的部分医疗器械产品依然要求办理《医疗器械经营企业许可证》。笔者建议，第二类医疗器械产品经营企业都应办理《医疗器械经营企业许可证》，少数在流通过程中通过常规管理能够保证安全性、有效性的第二类医疗器械产品，可以通过医疗器械产品分类目录进行调整。
现行的《医疗器械监督管理条例》规定，开办第一类医疗器械经营企业，应向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。但由于《行政许可证》颁布实施后，国务院取消了行政备案制，现在开办第一类医疗器械经营企业不再需要到药监部门备案，药监部门对辖区内第一类医疗器械经营企业的数量、企业名称、经营地址、法定代表人、联系方式等基本情况掌握不够全面，将导致第一类医疗器械经营企业和产品在流通领域成为监管盲区。
笔者建议，调整现行分类标准，明确具体的监管部门职责。
补充许可证变更事项
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第17条《医疗器械经营企业许可证》“登记事项”不包括法定代表人和企业负责人。这与工商行政管理部门审批衔接不上。笔者建议，应将法定代表人、企业负责人列为许可事项。由于经营单位的股份权、债权等也需要变更，这就要求被变更的法定代表人、企业负责人本人必须同意。因此，在法定代表人、负责人变更的申报材料中，要加上法定代表人、企业负责人本人签名的同意变更声明。
此外，《医疗器械经营企业许可证管理办法》第33、34、35条规定了擅自变更企业质量负责人、注册地址、仓库地址、扩大经营范围、降低经营条件的具体罚则，而没有擅自变更企业名称、法定代表人、企业负责人的罚则。笔者建议增加“医疗器械经营企业未按规定办理《医疗器械经营企业许可证》变更手续的，由食品药品监管部门责令限期改正。逾期拒不改正的处以5000元以上1万元以下罚款。”
针对上述问题，国家相关部门应该加快医疗器械监督立法工作，在此之前，省级药监局应以规范性文件的形式，对医疗器械监督管理有关条款进行解释、细化。同时，地方政府也应积极参与到医疗器械监督管理的立法工作中。(爱宝网http://www.aibaoyl.cn)
