注册号 国食药监械(进)字2008第3402651号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 本品系由抗人IgM包被的微粒、重组乙型肝炎病毒核心抗原、碱性磷酸酶标记的抗生物素抗体、荧光底物、定标品及其他试剂组成。产品有效期：11个月。附件：质量标准；使用说明书；包装标签。
产品适用范围 本品运用微粒子酶免疫测定技术 (MEIA) 定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (IgM anti-HBc)，可以辅助诊断急性或亚急性(通常为6个月或更短时间)乙型肝炎病毒感染。
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.09.02
有效期截止日 2012.09.02
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division (AIDD)
生产厂地址（中文） Finisklin Business Park，Sligo，Ireland
生产场所 Finisklin Business Park，Sligo，Ireland
生产国（中文） 爱尔兰
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒核心抗体IgM诊断试剂盒(微粒子酶免法)
产品名称（英文） CORE-M
规格型号 100人份/盒
产品标准 JS20050033
