今年6月，中央机构编制委员会办公室批复国家食品药品监督管理局，同意在中检所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子。目前，中检所正处在制定方案阶段，通过对标准的统一管理进一步加强医疗器械检测系统的建设，建立更加完善的工作机制和全国医疗器械检测机构的协作平台。这将对全国医疗器械检验检测能力提升和体系重新规划起到一定的促进作用。
担忧：产业发展带来检验挑战
根据《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》，2009年，中央会把165.3亿元定点投向中国2.9万所乡镇卫生院和城市社区卫生服务机构，作为其设备购置补助。
“这意味着，中国的医疗器械产业将在新医改的政策利好下迎来大规模的腾跃”，国家局广州医疗器械质量监督检验中心所长卢忠坦言，自己更关心产业增长带来的检验挑战，“在能力和水平建设上，我们要多问问自己是否真的准备好了。”
卢忠的担心不无道理，广东省是医疗器械产业大省，截至2008年底，仅广东省中山市共有医疗器械生产企业57家，86个医疗器械注册产品，2008年实现生产总值10亿元，其中，出口4985万元，同比增长44.5%。
而在传统的医疗器械产业大省，如浙江、上海、北京、山东等地，产品逐渐多元化，科技含量也逐渐提高，医疗器械由原来技术含量较低的助听器、病床等发展到骨科电动手术器械等高科技含量产品，直接对检验检测能力提出了新要求。
据悉，伴随着医疗器械产业的发展，我国技术支撑体系从无到有、从弱到强，很快发展起来。从上世纪80年代一些原有的医疗器械研究所开始，发展至2000年，有关省区相继建立了医疗器械检验检测机构。
虽然目前我国大陆有30个省（自治区、直辖市）已建立了医疗器械检测机构（海南省除外），但区域发展并不平衡。总的来看，检验检测机构的检测水平和能力与当地医疗器械产业发展密切相关：医疗器械产业发展较好的省份，检验检测能力较好，水平较高、规模较大、人员队伍建设比较完善，如北京、上海、广东辖区内已经分别有3~4家检验检测机构；西藏、青海、贵州等医疗器械生产企业数量少、规模小的地区，医疗器械检测机构的检验范围则相对较窄，检测水平也相对较低。
来自国家食品药品监督管理局的一份调研报告显示：全国器械检验检测机构中，行政关系隶属于食品药品监管系统的一共有39家，其中有10家是国家级检测机构，系统外10家中有2家隶属于大学，其余8家则分别归属工信部、技术监督部门和卫生部。而在目前全国49家检测机构中还有16家没通过国家合格评定委员会实验室认可。从人员的学历结构来看，10家国家级检测机构中本科学历占60.7%，硕士占17.9%，博士占2.9%；10家国家级检测机构中具备工程师中级职称的145人，高级职称的为124人。在检测能力方面，10家国家级机构专业能力相对较强，省级检测中心尽管通过认可的项目不少，但是跟国家级检测中心相比还有较大差距。
医疗器械检测行业的不断发展对标准体系也提出了更高的要求。
近年来，我国医疗器械标准和检验检测体系不断完善，到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监管局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。但与国际标准相比还存在差距。
国家局医疗器械司目前正在积极筹建国家医疗器械标准化委员会，以实现对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理。国家局北京医疗器械质量监督检验中心所长刘毅认为，国家医疗器械标准化委员会的建立将对现有医疗器械标准框架的完善、加强医疗器械各专业标委会的科学管理具有重要的意义，同时他还建议设立专家组，牵头组织开展医疗器械标准体系横向（国内外的比较）与纵向（标准化的发展和使命）调查研究，加大对基础性、通用性标准的制修订力度，建立更加符合我国国情的、有利于我国医疗器械行业发展的标准体系。
呼吁：“国家队”亟待体系规划
“我们现在几乎要参与山东省内所有新产品的审批检验，这些检验在所有工作中的比重甚至占到了70%”，国家局山东医疗器械质量监督检验中心主任辛仁东认为，目前现实的问题是“工作很零碎，协助性的工作非常多”。
由于山东一直是我国医疗器械产业大省，辛仁东所在的检验中心每年仅3类和进口医疗器械注册检验一项就要做1500批次，占到了将近全国总数的四分之一；而另一项服务性抽验仅为全中心业务的15%左右——自身市场化的发展还根本无暇展开。
辛仁东真正担心的问题在于，近几年国债项目实施后，大家都从能力和规模上大大提升，新建检测中心、购置高端设备，“但其实我们面临的工作也就只有那么多，高精尖的设备买来一年用不了几次，其实是很大的浪费。”而由于审批门槛提高，每年器械的新发注册证书为数并不多，监督抽验各省情况不同，这些检测机构就面临着今后到底要做什么的问题，对这一点，他认为国家应该尽快拿出一个整体的规划方案。
辛仁东其实说出了大部分器械检测机构现在最迫切的想法：国家究竟如何规划整个体系，10个国家级中心和分布各省的检测中心各自的定位是什么，是不是要差异化竞争，还是要争取齐头并进……
