《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过,现予公布,自2009年11月1日起施行。
第一章总则
第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保证药品和医疗器械的安全有效使用,维护人体健康和生命安全,根据国家有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动,适用本条例。
第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作;其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人,县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
第二章药品流通
第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围,从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是,采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
第七条药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。
药品零售企业销售处方药和甲类非处方药,应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第八条药品生产、经营和使用单位采购药品,应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料;对首次向其供货的单位,还应当索取以下加盖单位印章的资料存档:
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件;
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;
(三)供货单位药品销售委托书;
(四)销售人员有效身份证明复印件;
(五)销售凭证样票。