京药监市〔2010〕13号[2009]第2期 总第8期
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，加强对医疗器械的监督管理，保障人民的合法权益。根据2009年度北京市医疗器械产品抽验工作计划，北京市药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营、使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验，北京药监局已完成2009年下半年的医疗器械抽验工作，现将检验
结果予以公告（详见下表），请北京各分局对涉及的不合格产品依法进行查处。
2009年全年共完成医疗器械抽验400批次，不合格39批次，不合格率9.75%
2009年下半年，全市按照抽验计划共完成抽验296批次，综合判定不合格27批次，不合格率9.12%（详见下表）。
对公告中涉及的不合格产品，我局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。(生物谷Bioon.com)
北京市2009年下半年医疗器械质量监督抽验不合格产品目录
标示产品名称 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号 综合判定 主要不合格项或主要问题
一次性使用无菌注射器（带针） 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞+图形 10mL 配注射针：0.8mm(21G) 081201 09 不合格 易氧化物不合格
一次性使用眼科手术包 北京中晟仁和医疗用品有限公司 中晟仁和+图形 ZSRH-YB-10型 20080915 不合格 大洞巾、铺单、治疗巾和包布横向断裂强力不合格
电子脉冲治疗仪 广州绿海医疗器械保健用品有限公司 图形 LHB-1-Z 69279 不合格 连接-概述不合格
一次性使用吊瓶式输液器 带针 江西洪达医疗器械集团有限公司 洪达+图形 配输液针 0.55mm×19mm;单翼 90103 不合格 泄漏不合格
一次性使用无菌阴道扩张器 南昌卫生材料厂 图形 规格：中号 2009年2月7日 不合格 1、强度在试验过程中，当施加30N的静态载荷后，轴销从轴孔脱出，试验无法继续进行
2、无菌不合格
输液贴 北京超安科技有限公司 超安+图形 型号：CA-2型 规格：2.0cm×7.0cm 盒批号：090501 不合格 基本尺寸不合格
一次性使用导尿包 苏州新区伟康医疗器械厂 图形 规格：14 81205 不合格 无菌不合格
医用防护口罩 新乡市亚都卫材厂 文图＋图形 规格：17cm×17cm 10904701 不合格 过滤效率不合格
天然胶乳橡胶避孕套 山东省济宁市卫康保健用品有限公司 文字+图形 平滑型 52mm±2mm 902168 不合格 经过老化避孕套的爆破体积和压力不合格
电脑中频电疗仪 北京天长福医疗设备制造有限公司 ／ T99-B 9007 不合格 1、外部标记中无生理效应符号标记
2、I类设备只有一个熔断器
华盛治疗仪 郑州华盛医疗电器有限责任公司 ／ YF-100 2009年4月18 不合格 连接－概述不合格
一次性使用无菌注射器 带注射针 西班牙Becton Dickinson S.A. BD 5mL;配注射针：22GA1-1/2 IN 0.7×38mm 0811 131 不合格 单包装标志中无产品英文名称
医用电子热敷垫 深圳信乐实业发展有限公司 文字 SN001 9030601 不合格 无熔断器
无纺布口罩 成都市卫生材料厂 图形 A型17×17cm×3层 H090418 不合格 1、口罩基本尺寸 ，2、鼻夹，3、过滤效率4、合成血液穿透阻隔性能
医用脱脂棉 山东滨州仁通医疗器械有限公司 仁通+图形 规格：50克 20090511 不合格 吸水时间
好医生微电脑综合治疗仪 青岛精工医疗仪器有限公司 精工好医生 JG-YL I 型 8102706 不合格 外部标记中无BF型应用部分符号标记
一次性使用棉签 北京念友医疗器械有限公司 图形 MQ型2-8cm 80606 不合格 生物性能不合格
一次性口腔器械盒 保定渤海医疗器械有限公司 图形+文字 ／ 2008年10月1日 不合格 围嘴尺寸项
化学发光免疫分析仪 北京泰格科信生物科技有限公司 ／ MP180 MP18020090602243 不合格 1、外部标记中无B型应用部分符号标记 2、外部标记中输入功率标记不合格 3、外部标记中熔断器标记不合格
一次性使用导尿包 苏州伟康医疗器械有限公司 图形 规格：16 90605 不合格 无菌不合格
红光治疗仪 北京科电微波电子有限公司 ／ KDH-105B B090069 不合格 1、外部标记中无标称电流标识 2、主机灯头插座带电
医用脱脂纱布 温州百汇医用材料有限公司 百汇 规格：非无菌型（15g） 32S×32S;102×102(根/10cm） 7.5cm×7.5cm-8层 ／ 不合格 小包装标志项无生产日期或生产批号
一次性使用医用棉签 北京雅智生化技术研究所 雅智+图形 规格：100支/包 20090506024 不合格 棉头质量不合格
医用棉签 河南飘安集团有限公司 飘安+图形 8cm 30支 34090701 不合格 结合牢固度不合格
医用绷带 河南飘安集团有限公司 飘安+图形 3裂 24cm×600cm 21S×32S 2009年9月18日 不合格 酸碱度不合格
天然胶乳橡胶避孕套 马来西亚LS乳胶有限公司 文字+图形 螺纹型 52mm±2mm 2J07 不合格 未经老化处理避孕套的爆破体积和压力不合格
注：标示山东滨州仁通医疗器械有限公司生产的医用脱脂棉（规格50克，批号20090511）在两个被抽样单位各抽取了1批次，综合判定均不合格，且不合格项目相同。
