《医疗器械生产质量管理规范》将于2011年1月起施行，在这不足一年的时间里，医械生产企业需做好哪些准备？
医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法
近期，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范》（试行）（以下简称《规范》），并将于2011年1月1日起施行，所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人戏谑地称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点，在此期间，企业除认真研读《规范》文本之外，还应根据要求落实到生产管理上。
人才储备乃当务之急
摘录：
第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
解读：
长期以来，在医疗器械行业，企业除了对产品研制、注册等技术要求较高的环节较为重视之外，很多企业的生产基本处于自主运作状态。翻阅《规范》就会发现，其对企业产品质量的要求自始至终都有明确的标准，并对相关质量负责人、专业技术人员的专业水平都作出了具体而明确的规定。因此，围绕保证医疗器械生产质量这条主线，《规范》对质量的要求可谓是重中之重。
因此，落实《规范》除需要技术指导人员之外，医疗器械生产企业从研制到产品出厂的全程都需要设立特定的技术乃至尖端技术岗位。而从目前医疗器械专业技术人才市场来看，在短期内增设成倍的技术岗位，而一些特定岗位还需要在岗人员必须有一定的专业实践技能，所以人才短缺在一段时期内必然成为定局。在人才培养周期一定的情况下，医疗器械生产企业对技术人才的需求会很快演变为对人才的争夺，因此及早做好专业技术人才的储备工作是企业需要马上着手去做的事情。
可以肯定的说，企业特别是规模以上企业想要通过《规范》，并继续做大做强，过不了人才这一关，只有惨遭淘汰这一个结局。
边整边改，尽快达标
摘录：
第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
第二十九条 生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。
医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法
