非医械冒充医械
笔者认为“非医械冒充医械”可以将其定义为：“凡是在标签、说明书中宣称或者明示预防疾病、治疗功能或疗效等，以及产品名称与医疗器械名称相同或类似的日常生活用品或其他用品，均为非医械冒充医械。”
案例
A药监局接陈某举报，声称其在B药店购买的降压表说明书上列明产品具有治疗高血压和心脏病的作用，但用过之后发现并没有上述疗效。
执法人员经现场核实发现，该药店经营的降压表包装上标明生产厂家为C厂。10块降压表中，有5块是2009年3月生产的，标明批准文号为“X医械准字（94）第32XXXX号”，剩下的5块则是2009年12月生产的，标明批准文号为“2007津卫防保健字0XX号”。10块降压表所附说明书中适应症范围长达200多字，涵盖了高血压、心梗和脑梗等在内的多种心脑血管疾病，甚至还包括老年痴呆、半身不遂、内分泌失调等疾病，并标有“经临床验证对高血压的治疗和保健，有效率达99%”的字样。
在对批准文号标示为“2007津卫防保健字0XX号”的5块表的定性上，稽查人员产生了分歧：
第一种意见认为，应当将其定性为无产品注册证书的医疗器械。B药店经营的10块表除标示的文号有所区别之外，其余均相同。该手表标明了对多种疾病的治疗作用，符合医疗器械的定义，而其未取得真实有效的医疗器械批准文号，所以应当将其定性为无产品注册证书的医疗器械。
第二种意见认为，“2007津卫防保健字0XX号”是卫生部门审批的，按照“谁审批，谁负责”的原则，应当将案件移送卫生部门处理。
思考
“X医械准字（94）第32XXXX号”是1994年批准的，目前该批准文号已过期。而说明书上标明的生产日期却是2009年3月，因此可以将这5块表定性为无产品注册证书的医疗器械。
但是对批准文号标示为“2007津卫防保健字0XX号”的5块表如何定性与处理呢？
日常用品宣传疗效
国家食品药品监督管理局2001年12月26日下发的《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中指出，“目前存在将生活日用品往医疗器械靠、误导消费者的状况。为规范医疗器械产品的注册审批，保护病患者的利益，特规定：凡属于人的日常生活用品、装饰品，如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产品，无论其采用何种材料，均不得作为医疗器械受理审批。企业也不得宣传产品的治疗、诊断功能。”从本质上说，降压表只是手表，属生活日常用品，该药店经营的降压表所附说明书中大肆宣传产品对多种疾病的疗效，这一做法与上述文件精神相违背。
《医疗器械监督管理条例》第3条规定，“本条例所称医疗器械，是指单独或者组合用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。”B药店经营的降压表从其说明书所宣传的疗效和作用来看，是符合医疗器械定义的，但该降压表系日常生活用品，而非医疗器械，所以应当属于“非医械冒充医械”。
定义为“非医械冒充医械”
“非医械冒充医械”观点的提出，参照了药品监督管理中的“非药品冒充药品”。我国医疗器械较之药品监管，执法队伍不强，监管力度不大，监督工作相对滞后和薄弱，笔者认为目前提出这一说法是非常必要和迫切的。
国家食品药品监督管理局在《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》中明确了非药品冒充药品的定义：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”并且在该文中明确了随非药品冒充药品情形的不同，管辖权也不同。如未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，由食品药品监管部门按照假药依法查处；标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门依法处理；标示为食品冒充药品的，由质量监督管理部门依法处理等等。
但在这一文件中，并没有包括“在标签、说明书中宣称有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效”的日常用品。笔者认为，将上述产品定义为非药品冒充药品并不适宜，因为它们不符合药品的定义，却更符合医疗器械的定义，所以将其定义为“非医械冒充医械”较为合适。可以将其定义为：“凡是在标签、说明书中宣称或者明示预防疾病、治疗功能或疗效等，以及产品名称与医疗器械名称相同或类似的日常生活用品或其他用品，均为非医械冒充医械。”同理，可以参照非药品冒充药品进行管辖。
批准文号为假
本案中，降压表标示的批准文号是“2007津卫防保健字0XX号”，按照“谁审批，谁负责”的原则，该产品应当移送卫生行政部门处理，但这要建立在批准文号真实有效的情况下。“津卫防保健字”只是天津市疾控中心出具的卫生学评价报告书的编号，不是卫生部门的批准文号。卫生学评价是对产品在正常使用下是否会对人体有害进行评估，并不是批准文号。日常检查中发现，有些企业为了获取非法利益，有意避开严格的准入门槛，纷纷以仿冒药品、医械的形式生产、销售产品，于是就出现了“津卫防保健字”这样的假批准文号。
既然降压表的批准文号为假，参照非药品冒充药品的管辖原则：“对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。”药监部门应当将标示批准文号为“2007津卫防保健字0XX号”的5块表定性为无产品注册证书的医疗器械进行查处。
