序号
申请号
品名
生产单位
备注
1
进 07-0922
股骨柄
Lima-Lto S.p.A.
2
进 07-2989
胆固醇测定试剂盒（酶法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
3
进 08-0815
医用弹力袜
AltiMed Ltd
4
进 08-1618
止血颗粒
MedTrade Products Limited
5
进 08-2118
百耐凝胶敷料
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
6
进 08-2821
骨内注射针
库克公司Cook Incorporated
7
进 08-3140
人工髋关节
美国Biomet Orthopedics, Inc.
8
进 08-4011
髋关节假体－髋臼填充块
Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc.；捷迈骨金属科技公司
9
进 09-0035
筛查型听力计
INTERACOUSTICS A/S 丹麦国际听力设备公司
10
进 09-0638
种植体系统
Osstem Implant Co.,Ltd.
11
进 09-1136
有衬夹板
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
12
进 09-1137
玻璃纤维绷带和无衬夹板
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
13
进 09-1138
聚酯绷带
Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.KG
14
进 09-1579
甲型／乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
Binax, Inc.
代 理 人：英维利斯医疗器械（北京）有限公司
15
进 09-1986
排卵检测仪
美国ZETEK公司 ZETEK, Inc.
16
进 09-2206
软性接触镜
美国诺华视康公司 CIBA Vision Corporation
17
进 09-2275
手术用钻
Dentis Co.,Ltd
18
进 09-2789
数字化彩色超声波诊断装置
株式会社 日立医疗器械 Hitachi Medical Corporation
19
进 09-2801
齿科烤瓷合金
Ivoclar Vivadent, Inc.
20
进 09-2802
灌注系统
AngioDynamics Inc
21
进 09-2917
低范围活化凝血时间试剂盒（凝固法）
Medtronic Inc.
代 理 人：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司
22
进 09-2918
高范围活化凝血时间试剂盒(凝固法）
Medtronic Inc.
代 理 人：美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司
23
进 09-3251
DynaFix脊柱内固定矫形系统
韩国 BK MEDITECH CO.,LTD
24
进 09-3263
一次性使用医用橡胶检查手套
Top Glove Sdn. Bhd.
25
进 09-3270
采血笔
GMMC
26
进 09-3272
类风湿因子检测试剂盒（乳胶凝集法）
SPINREACT, S.A.
代 理 人：上海朗卡贸易有限公司
27
进 09-3332
高速涡轮牙钻手机
台湾微动股份有限公司
28
进 09-3407
脊柱外科手术工具
NuVasive,Inc
29
进 09-3433
胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
30
进 09-3434
胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人：雅培贸易（上海）有限公司
31
进 09-3455
则武氧化锆内冠材料
Noritake Kizai Co., Ltd则武机材株式会社
32
进 09-3456
脊柱外科手术工具
NuVasive, Inc
33
进 09-3480
脊柱外科手术器械
TAEYEON MEDICAL CO., LTD
34
进 09-3513
牙科抽吸系统
Midmark Corporation
35
进 09-3540
软性亲水接触镜
（韩国）（株）BELMORE
36
进 09-3575
α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
37
进 09-3580
总胆红素检测试剂盒（重氮法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
38
进 09-3583
钙检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
39
进 09-3584
胰淀粉酶检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
40
进 09-3663
天然胶乳橡胶避孕套
马来西亚NULATEX SDN.BHD
41
进 09-3669
复合陶瓷/金属臼衬
Smith & Nephew Orthopaedics AG
42
进 09-3726
重碳酸盐检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
43
进 09-3797
全自动血液分析仪
SYSMEX CORPORATION
44
进 09-3926
甘油三酯检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
45
进 09-3928
总蛋白（尿液脑脊液）检测试剂盒（免疫比浊法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
46
进 09-3930
铁检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
47
进 09-3931
总蛋白检测试剂盒（比色法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
48
进 09-3965
C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）
德国Roche Diagnostics GmbH
代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
49
进 09-4146
自粘弹性绷带
LABORATOIRES URGO
50
进 09-4258
施乐辉内窥镜手术手动工具（辅助工具）
Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division
51
进 09-4289
技工用硅橡胶
BK Giulini GmbH
52
进 09-4342
酸蚀剂
BISCO INC.
53
进 09-4392
白蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
54
进 09-4395
总铁结合力质控品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
55
进 09-4400
链球菌素校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
56
进 09-4401
庆大霉素校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
57
进 09-4402
抗胰蛋白酶与触珠蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
58
进 09-4403
糖化血红蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
59
进 09-4404
生化分析仪用稀释液
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
60
进 09-4405
同型半胱氨酸校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
61
进 09-4406
前白蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
62
进 09-4407
生化分析仪用稀释液
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
63
进 09-4408
妥布霉素校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
64
进 09-4411
生化分析仪用空白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
65
进 09-4412
半自动生化分析仪用参比液
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
66
进 09-4413
α1-抗胰蛋白酶/触珠蛋白质控品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
67
进 09-4415
生化分析仪用稀释液
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
68
进 09-4416
同型半胱氨酸质控品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
69
进 09-4418
生化分析仪用复溶稀释液
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
70
进 09-4419
万古霉素校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
71
进 09-4420
丙戊酸校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
72
进 09-4421
载脂蛋白B校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
73
进 09-4422
载脂蛋白A1校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
74
进 09-4423
超敏C-反应蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
75
进 09-4424
低密度脂蛋白校准品
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
代 理 人：强生（上海）医疗器材有限公司
76
进 09-4553
脊柱配套工具-II类
DePuy Spine
77
进 09-4657
风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
DiaSorin S.p.A.
代 理 人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
78
进 09-4659
弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
DiaSorin S.p.A.
代 理 人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
79
进 09-4661
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
DiaSorin S.p.A.
代 理 人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
80
进 09-4781
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）
DiaSorin S.p.A.
代 理 人：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
81
进 10-0202
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人:雅培贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
82
进 10-0226
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人:雅培贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
83
进 10-0227
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（微粒子酶联免疫法）
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人:雅培贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
84
进 10-0230
台式微量高速离心机
日立工机株式会社
85
进 10-0281
乙型肝炎病毒表面抗原定性测定试剂盒 (微粒子发光免疫法)
Abbott GmbH & Co. KG
代 理 人:雅培贸易(上海)有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
86
进 10-0292
抗甲状腺抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
代 理 人：北京欧蒙生物技术有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
87
进 10-0499
网织红细胞染液试剂盒
日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
88
进 10-0515
染液/稀释液
日本SYSMEX CORPORATION
代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
89
进 10-0536
尿液分析仪
Roche Diagnostics GmbH
90
进 10-0596
全自动糖化血红蛋白分析仪
日本TOSOH CORPORATION
