序号 申请号 品名 生产单位 备注
1 JXSS0700025 弓形体IGM检测试剂盒 雅培
2 JXSS0700026 弓形体IGG检测试剂盒 雅培
3 进 05-3049 高频电刀 EMED T.Jakubik R.Mazurek
4 进 06-2986 尿酸检测试剂盒（比色法） Randox Laboratories Ltd代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
5 进 06-3262 胆固醇检测试剂盒（酶终点法） 英国Randox Laboratories Ltd代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
6 进 06-3577 临时腔静脉过滤器系统 法国 B.BRAUN MEDICAL
7 进 07-2003 根管清洗糊剂 META BIOMED CO.LTD.
8 进 07-2393 球囊扩张导管 德国 Medi-Globe GmbH
9 进 08-0181 双重固化树脂桩核材料 Coltene/Whaledent AG
10 进 08-1546 光固化临时充填材料 VOCO GmbH
11 进 08-2196 医用缝合针 马尼（MANI)株式会社
12 进 08-2350 测试腔和灌注套 Advanced Medical Optics, inc.
13 进 08-2368 海水鼻腔喷雾护理器 Nacur Healthcare Ltd
14 进 08-2571 牙科种植体系统 Nobel Biocare AB
15 进 08-2612 甲胎蛋白定量测定试剂盒（化学发光法） DiaSorin S.p.A.代理人：索灵诊断医疗设备咨询（上海）有限公司
16 进 08-2967 输注泵管和贮液袋 WALKMED INFUSION LLC
17 进 08-3370 膀胱镜注射针 库克泌尿外科公司 Cook Urological Incorporated
18 进 08-3726 快速可吸收颅骨夹 Synthes GmbH
19 进 08-3895 DAB染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
20 进 08-3907 DAB染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
21 进 08-3917 AP染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
22 进 08-3928 原位杂交银染染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
23 进 09-0041 根管充填材料 Innovative BioCeramix Inc.
24 进 09-0056 原位杂交蓝染染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
25 进 09-0141 原位杂交蓝染染色液 Ventana Medical Systems,Inc.代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
26 进 09-0408 海水鼻腔喷雾器 GOEMAR-LABORATOIRE DE LA MER
27 进 09-0538 输尿管镜 美国Stryker Endoscopy公司
28 进 09-0584 单光子发射及计算机断层扫描系统 Philips Medical Systems (Cleveland),Inc.
29 进 09-0703 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
30 进 09-0711 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
31 进 09-0717 正畸粘接剂 3M Unitek Corporation
32 进 09-0748 成型片及配套工具 DENTSPLY Caulk
33 进 09-0844 气切导管 Unomedical Sdn.Bhd.
34 进 09-0853 专业牙齿美白剂 Ivoclar Vivadent AG
35 进 09-0943 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
36 进 09-0950 胰岛素测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
37 进 09-0951 全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
38 进 09-0967 软性亲水接触镜 （台湾）星欧光学股份有限公司
39 进 09-1090 生化分析仪用电解质参比液 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
40 进 09-1091 生化分析仪用电解质参比液 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
41 进 09-1111 硬脑膜修补片 库克生物技术公司 Cook Biotech Incorporated
42 进 09-1199 胆道支架 丹麦 库克欧洲公司 William Cook Europe ApS
43 进 09-1283 人工晶体 Oculentis B.V.
44 进 09-1285 宫颈细胞刷 CooperSurgical Inc.
45 进 09-1344 抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 美国Zeus Scientific,Inc.代理人：上海朗卡贸易有限公司
46 进 09-1365 接骨钢板螺钉系统手术器械 Zimmer Inc. 捷迈公司
47 进 09-1497 维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
48 进 09-1502 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（直接化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
49 进 09-1643 卵巢粘蛋白抗原(CA12-5)测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
50 进 09-1665 椎间盘镜及附件 think!
51 进 09-1958 转运培养箱 International Biomedical, Ltd.
52 进 09-1967 血液透析滤过器 B. Braun Avitum AG
53 进 09-2324 促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
54 进 09-2337 促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
55 进 09-2343 软性角膜接触镜 （韩国）DreamCon Co.,Ltd.
56 进 09-2344 软性角膜接触镜 （韩国）DreamCon Co.,Ltd.
57 进 09-2372 抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法) EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG代理人：北京欧蒙生物技术有限公司
58 进 09-2403 充盈压力泵 美国 Excel Medical Products,LLC.
59 进 09-2449 总甲状腺素校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
60 进 09-2451 游离甲状腺素校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
61 进 09-2456 雌二醇校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
62 进 09-2539 环孢霉素标准校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
63 进 09-2542 维生素B12标准校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
64 进 09-2544 肌钙蛋白-I 标准校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
65 进 09-2547 一次性使用房间隔穿刺针 圣犹达医疗用品有限公司/St. Jude Medical
66 进 09-2556 抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂盒（多重微珠免疫法） 美国Zeus Scientific,Inc.代理人：上海朗卡贸易有限公司
67 进 09-2595 激光/脉冲光工作站 Alma Lasers Ltd.
68 进 09-2666 废液收集袋 中国台湾普威国际有限公司
69 进 09-2685 高密度脂蛋白测定试剂盒（均相测定法) Abbott Laboratories代理人：雅培贸易（上海）有限公司
70 进 09-2692 内窥镜手术器械 RichardWolfGmbH
71 进 09-2734 肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法） Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
72 进 09-2809 输注系统 Disetronic Medical Systems AG
73 进 09-2848 总β人绒毛膜促性腺激素校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
74 进 09-2899 一次性活组织检查钳 波士顿科学公司/Boston Scientific Corporation
75 进 09-2951 牙科种植体套装 Basic Dental Implant Systems, Inc.
76 进 09-2961 根管钉 Anthogyr S.A.S
77 进 09-2996 抗环状胍氨酸多肽抗体质控品 Axis-Shield Diagnostics Limited代理人：雅培贸易（上海）有限公司
78 进 09-2999 糖化血红蛋白测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法） Axis-Shield Diagnostics Limited代理人：雅培贸易（上海）有限公司
79 进 09-3000 抗环状胍氨酸多肽抗体标准校准品 Axis-Shield Diagnostics Limited代理人：雅培贸易（上海）有限公司
80 进 09-3003 抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒（微粒子酶联免疫检测法） Axis-Shield Diagnostics Limited代理人：雅培贸易（上海）有限公司
81 进 09-3106 椎间盘镜及附件 Richard Wolf GmbH
82 进 09-3113 生物物理治疗仪 Med-TronikGmbH (Med-Tronik 公司）
83 进 09-3167 骨接合植入物-金属接骨螺钉/骑缝钉/钢针固定系统 Newdeal SAS
84 进 09-3191 肌酸激酶同工酶校准品 Abbott Laboratories代理人: 雅培贸易(上海)有限公司
85 进 09-3195 肌酸激酶同工酶质控品 Abbott Laboratories代理人: 雅培贸易(上海)有限公司
86 进 09-3196 肌钙蛋白-I质控品 Abbott Laboratories代理人: 雅培贸易(上海)有限公司
87 进 09-3197 肌钙蛋白-I校准品 Abbott Laboratories代理人: 雅培贸易(上海)有限公司
88 进 09-3204 导管固定翼 Zefon International
89 进 09-3213 创伤和颌面外科用工具 Synthes GmbH
90 进 09-3359 义齿软衬材料 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH
91 进 09-3478 绝对计数用微球试剂盒 Beckman Coulter, Inc.代理人：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
92 进 09-3488 卵泡刺激素校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
93 进 09-3493 叶酸标准校准品 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人：雅培贸易（上海）有限公司
94 进 09-3576 总胆红素检测试剂盒（比色法） 德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
95 进 09-3634 胸腔心血管外科手术器械 Aesculap AG
96 进 09-3777 胫骨高位截骨板系统 德国Aesculap AG
97 进 09-3852 脊柱固定系统 韩国Medyssey Co., Ltd.
98 进 09-3906 非苛养菌药敏板 TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD代理人：上海德记行科技发展有限公司
99 进 09-3907 革兰阴性菌鉴定板 TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD代理人：上海德记行科技发展有限公司
100 进 09-3908 革兰阳性菌鉴定板 TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD代理人：上海德记行科技发展有限公司
101 进 09-3909 非苛养菌药敏板 TREK DIAGNOSTIC SYSTEMS, LTD代理人：上海德记行科技发展有限公司
102 进 09-3946 伤口敷料 EUROMED,Inc
103 进 09-3952 血气分析仪用质控品 Nova Biomedical Corporation代理人：广州市祺泓贸易有限公司
104 进 09-3977 自酸蚀粘结剂 VOCO GmbH
105 进 09-3986 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） 德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
106 进 09-4035 桥粒芯蛋白3（Dsg3）抗体检测试剂盒（ELISA） Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.（MBL）代理人：北京博尔迈生物技术有限公司
107 进 09-4036 BP180抗体检测试剂盒（ELISA） Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.（MBL）代理人：北京博尔迈生物技术有限公司
108 进 09-4037 桥粒芯蛋白1（Dsg1）抗体检测试剂盒（ELISA） Medical & Biological Laboratories Co.,Ltd.（MBL）代理人：北京博尔迈生物技术有限公司
109 进 09-4050 支持型接骨板及螺钉 KOENIGSEE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE ZUR OSTEOSYNTHESE GMBH
110 进 09-4051 直型接骨板及螺钉 KOENIGSEE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE ZUR OSTEOSYNTHESE GMBH
111 进 09-4052 空心螺钉 KOENIGSEE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE ZUR OSTEOSYNTHESE GMBH
112 进 09-4053 角度型接骨板及螺钉 KOENIGSEE IMPLANTATE UND INSTRUMENTE ZUR OSTEOSYNTHESE GMBH
113 进 09-4055 Konigsee髓内钉 Konigsee Implantate und Instrument zur Osteosynthese GmbH
114 进 09-4157 颈椎人工椎间盘 德国Aesculap AG
115 进 09-4165 纤维桩 R.T.D
116 进 09-4205 剥离器 Zeppelin Medical Instruments Ltd.
117 进 09-4332 显微外科手术器械 AESCULAPAG
118 进 09-4343 多项复合质控品 Beckman Coulter, Inc.代理人：贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
119 进 09-4353 丙戊酸测定试剂盒（免疫法） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
120 进 09-4357 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
121 进 09-4361 万古霉素测定试剂盒（免疫法） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
122 进 09-4364 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
123 进 09-4375 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
124 进 09-4378 前白蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
125 进 09-4382 微量白蛋白质控品 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
126 进 09-4383 导引导丝和起搏导线导丝 St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达医疗用品有限公司CRMD
127 进 09-4389 骨科用钳 Rebstock Instruments GmbH
128 进 09-4410 特种蛋白校准品 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
129 进 09-4430 种植体系统工具 KJ MEDITECH Co.,Ltd
130 进 09-4434 矫形外科（骨科）手术器械 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
131 进 09-4453 骨科牵引架 MAQUET GmbH&Co.KG
132 进 09-4495 血氧校准品 Nova Biomedical Corporation代理人：广州市祺泓贸易有限公司
133 进 09-4537 牙科纤维根管桩 Pentron Clinical Technologies, LLC.
134 进 09-4538 流动性复合树脂修复材料 Pentron Clinical Technologies, LLC.
135 进 09-4540 弹性医用胶布 ALCARE Co., Ltd.
136 进 09-4546 酸蚀剂 Ivoclar Vivadent AG
137 进 09-4573 造口袋 ConvaTec Limited
138 进 09-4574 牙科树脂粘合剂套装 Ivoclar Vivadent AG
139 进 09-4617 酸蚀剂 Ormco Corporation
140 进 09-4619 正畸粘接剂系统 Ormco Corporation
141 进 09-4621 正畸带环粘接剂 Ormco Corporation
142 进 09-4641 生化分析仪用校准品 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
143 进 09-4673 甲胎蛋白样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited.代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
144 进 09-4677 癌胚抗原样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
145 进 09-4687 白介素-2受体样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
146 进 09-4688 全段甲状旁腺激素样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
147 进 09-4691 颅内导入系统 Penumbra, Inc.
148 进 09-4705 金属锁定接骨板系统 奥地利I.T.S. GmbH
149 进 09-4775 正畸粘接剂 Ormco Corporation
150 进 10-0014 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） 英国Randox Laboratories Ltd代理人：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
151 进 10-0015 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） 英国Randox Laboratories Ltd代理人：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
152 进 10-0016 亮氨酸氨基肽酶检测试剂盒（比色法） 英国Randox Laboratories Ltd代理人：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
153 进 10-0017 前白蛋白检测试剂盒（比浊法） 英国Randox Laboratories Ltd代理人：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
154 进 10-0049 β-2微球蛋白样本稀释液 Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
155 进 10-0066 总铁结合力校准品 Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.代理人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
156 进 10-0172 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法） Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
157 进 10-0194 无源内窥镜手术器械 Karl Storz GmbH & Co.KG 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
158 进 10-0264 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（比色法） 德国Roche Diagnostics GmbH代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
159 进 10-0273 牙科金属烤瓷合金 Cendres & Metaux SA
160 进 10-0274 空心椎弓根钉脊柱内固定系统 瑞士Synthes GmbH
161 进 10-0275 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
162 进 10-0332 糖化血红蛋白质控物 Bio-Rad Laboratories,Inc.代理人：伯乐生命医学产品（上海）有限公司
163 进 10-0352 基础外科手术工具 MEDICON eG
164 进 10-0422 缓冲液 Abbott Ireland Diagnostics Division代理人:雅培贸易(上海)有限公司
165 进 10-0432 高倍样品稀释液 Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
166 进 10-0434 高倍样品稀释液 Ortho Clinical Diagnostics代理人：强生（上海）医疗器材有限公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
167 进 10-0486 PTA球囊导管 美国 Boston Scientific Corporation/波士顿科学公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
168 进 10-0637 溶血剂 Immunotech S.A.S（a Beckman Coulter Company)代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
169 进 10-0723 Ceram X通用纳米陶瓷修复材料（复合树脂） DENTSPLY DeTrey GmbH 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
170 进 10-0781 骨水泥髓腔塞 美国Zimmer Inc. ；捷迈公司 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
