据世界卫生组织（WHO）不久前发表的一份报告声称：目前全球至少有190多万慢性肾衰竭病人，他们必须定期接受肾（血液）透析，否则就会危及生命。由于糖尿病人未能有效控制住自己过高的血糖，导致糖尿病肾病以及高血压肾病、病毒感染引起的肾病、肾癌及周边血管病和肥胖等，使得患慢性肾衰竭的人越来越多。这意味着肾衰竭业已成为一种常见病和多发病。尤其是糖尿病和高血压等病种所引起的慢性肾衰竭已占慢性肾衰竭病人总数的73%。而且有统计数字表明，全球慢性肾衰竭发病率仍在继续上升中。肾透析是目前治疗慢性肾衰竭的唯一有效手段。
肾透析机发展现状
肾透析机已从几十年前国际医疗器械市场上一个销量较小的产品，迅速成长为一个大宗产品。据国外媒体报道，国际市场自21世纪以来的10年里，肾透析机类产品的年增长率平均达5.5%。欧洲为目前全球最大肾透析机市场，年销售额约为37.5亿美元；美国居第二位，年销售额为28.7亿美元；亚洲及大洋洲位居第三，年销售额在15亿～16亿美元。世界其它国家和地区的肾透析机市场销售额合计为10亿美元左右。由于最近几年世界各地慢性肾衰竭病人总数仍在不断增长，美国Frost & Sullivan咨询公司预测：到2012年，全球肾透析机市场总销售额有望达到创纪录的143亿美元，从而成为国际医疗器械市场上的大类商品。肾透析机包括一系列的配套辅助设备（试剂），如主机（血液透析机）、血液泵、导管、透析剂、透析连接管以及各种辅助药物（如肝素、尿激酶等抗凝血剂）、小苏打等碱性化合物（中和用药物）以及腹膜透析机及其辅助设备等。所以，肾透析机不像CT、X光机或B超那样是单一医疗器械产品，而是一个复杂的配套医疗器械产品，缺了任何一种辅助设备或试剂，就无法进行透析操作。
目前使用的肾透析机大多为适合医院使用的机型，其体积通常比较庞大，而且很笨重。更不方便的是，肾衰病人必须去医院排队等候做肾透析。随着欧洲国家家庭病床的悄然兴起，现在国外厂商正在大力开发适合家庭使用的肾透析机。据国外报道，德国Fresenius公司开发出一款适合家用的肾透析机。它有彩色显示触摸屏，慢性肾衰竭病人可在家里自己按照显示屏上的提示进行自我操作，非常方便。
英国伦敦大学开发出一种便携式血液透析机，其重量仅有2磅，病人外出旅游或办事时可随身携带，并随时进行血液透析。
美国加州大学洛杉矶分校一教授研制出一种可穿戴式人工肾（其实也是肾透析机的一种）。据介绍，该机采用一只9V微型电池驱动，血液过滤器每周只需更换一次。但病人必须每天在机内添加透析剂和肝素之类的抗凝血剂。该机器的最大优点是，病人可将其背在背上，故可自由活动。可穿戴型人工肾一旦通过有关部门的审定后上市，将为全球各地的慢性肾衰竭病人带来福音。
适合家用的小型透析机
近几年来，美国等国家的医疗器械厂商陆续开发上市多款适合肾衰竭病人在家里自行操作使用的小型血液透析机。其共同特点是具有体积较小、移动方便（机器底座下通常安装有4只万向滑轮）、操作简便、便于老年病人操作等优点。现举几个国外最近上市的小型家用透析机例子及其性能介绍，供国内医疗器械行业开发人员参考。
1. PureFlow SL
它由美国NXStage医疗器械公司开发，体积仅为15×15×15英寸，重量为70～90磅（分几种不同规格，故分量不同）。由于机器底座安装有4只万向滑轮，故移动时非常轻盈。该机使用生产商所提供的袋装透析剂，并用符合美国环保局规定的纯水作辅助试剂用品。
2. Fresenius Medical Care
这是德国费森尤斯医疗器械公司在美国市场推出的一款家用透析机新产品。据介绍，该机全机体积仅为52×21×25英寸，重量为160磅，它采用“单针管式常规血透析方法”，配套试剂采用符合欧盟或美国标准的产品。机身上有彩色触摸显示屏，适合病人在家里进行自我血透操作。
3. Dialog Plus
它由德国布劳恩医疗器械公司开发，已在欧洲和美国上市。该机体积为66×20×25英寸，机身重量为187磅。其特点是拥有一只可旋转平面监视仪，病人无论在什么位置都能清楚地观察到监视仪上的血液透析情况。机器内自动设定了操作程序，一旦血透过程结束，机器会自动关闭电源，避免发生无效透析操作。该机所需配套试剂为尿激酶、小苏打、透析剂与肝素等。
据国内媒体报道，我国近几年来慢性肾衰竭病人数量也在不断上升，虽然我国已能自行生产好几个规格的医院用血液透析机，但至今尚无一款适合家用的小型透析机上市，而国外厂商早已开发上市多种家用肾透析机产品。因此，国内医疗器械企业应加大力度，开发适合家庭使用的价格适中（最好价格控制在每台不超过5万元或更低）的小型肾透析机。随着我国材料科学技术突飞猛进的发展，包括一批适合作为肾透析用途的中空纤维、异型纤维等新型过滤材料已被开发上市，从而为国产小型化家用肾透析机的研制生产奠定了基础。据国外研究人员报道，今后几年，小型家用血液透析机将成为国际医疗器械市场上的新热点产品。笔者相信，这类产品将有广阔的市场增长空间。 （生物谷Bioon.com）
