注册号 国食药监械(进)字2007第2401914号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品组成成份：R1a：包被着链霉亲和素及结合了生物素化人重组TPO的Dynabeads顺磁性微粒，悬浮于ACES缓冲液[含蛋白质（牛）、＜0.1％叠氮钠以及0.1％ProClin 300]；R1b：溶于缓冲蛋白溶液（牛）中的重组蛋白A碱性磷酸酶（牛）结合物；R1c：缓冲蛋白溶液（牛）、＜0.1％叠氮钠以及0.1％ProClin 300。产品有效期：2到10℃冷藏保存且竖直放置，有效期12个月；首次使用后，在2到10℃环境下保存的稳定期可维持56天。
产品适用范围 该产品是一种应用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆中的甲状腺过氧化酶抗体（TPOAb）水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
注册代理 美国贝克曼库尔特有限公司北京办事处
售后服务机构 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司
批准日期 2007.12.02
有效期截止日 2011.12.01
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Beckman Coulter, Inc.
生产厂地址（中文） 4300 North. Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
产品名称（英文） TPO Antibody
规格型号 2×50个测试/盒
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1029-2007《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）》
附件
