注册号 国食药监械(进)字2011第3401507号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 M：链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。R1：HAV抗原(灰盖)1瓶，10 mL：HAV抗原(人源)40 U/mL(罗氏单位)；HEPESb缓冲液 50 mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2：生物素化的抗HAV抗体；Ru(bpy)32+ 标记的抗HAV抗体(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.25 μg/mL；钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15 μg/mL；HEPES缓冲液50mmol/L， pH 7.2；防腐剂。Cal 1：阴性定标液1(白盖)，2瓶(冻干品)，1.0 mL/瓶：HAV抗体为阴性的人血清；防腐剂。Cal 2：阳性定标液2(黑盖)，2瓶(冻干品)，1.0 mL/瓶：含HAV抗体(人源)约46 IU/L的人血清；防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 用免疫学方法定量测定人血清和血浆中的甲型肝炎病毒总抗体。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.05.04
有效期截止日 2015.05.03
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HAV
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 1181-2011
