来势汹汹的甲型H1N1流感让医药生产企业措手不及，目前世界卫生组织及我国卫生部已经公布有效的治疗药物只有两种，其中之一是扎那米韦。
先声药业高级研发副总裁殷晓进5月13日表示，先声药业是国内唯一合法可以生产扎那米韦的企业，但是还没有拿到生产许可证，正跟国家药监总局紧急协商，有望临时生产。
3年前引入中国
世界卫生组织4月26日在官网发布了有关甲型H1N1流感的常见问题解答。其中明确指出，一些国家用于治疗季节性流感的抗病毒药物可以有效地预防和治疗甲型H1N1，其中就包括乐感清(通用名“扎那米韦”)。美国疾病控制和预防中心4月27日表示，迄今开展的实验室测试结果显示，英国葛兰素史克公司生产的“乐感清”和瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”胶囊两款抗流感药物能有效抑制甲型H1N1病毒。
这两种药物也是2005年禽流感疫情在全球蔓延时世界卫生组织推荐的药物。当时英国葛兰素史克公司就在中国选择先声药业作为合作伙伴，将扎那米韦生产技术授权给先声以本地化生产，以备疫情暴发时的储备之需。另一种药“达菲”则在上海和广州的药企生产。
殷晓进说，2006年9月，英国葛兰素史克许可先声药业在中国生产、销售并向50个不发达国家销售该药品。
尚在申报过程中
据介绍，按照国内的规定，由于扎那米韦之前并没有进入中国市场，所以先声药业无法将其作为仿制药申报，必须要作为新药申报。2008年10月获得了临床批件，进入临床试验阶段。但是截至目前，还没有启动临床研究。
“因为治疗流感药物的临床受季节影响的因素较大，必须在流感多发季节才能有效进行临床试验，因此在没有较大范围、较多流感患者的情况下，无法开始临床研究。”殷晓进说，虽然此药已经很成熟，但是临床试验是国内新药申报的必经阶段，其上市的速度不是企业所能控制的。
有望临时生产
面对如今突发的甲型H1N1流感，先声药业紧急应对，目前已与国家药监局积极对话，希望能通过“绿色通道”加快该药物的临床审批过程并尽快上市。
“根据目前的沟通结果看，先声药业有望获准临时生产。”殷晓进说，先声药业正在积极进行生产准备工作，目前已经布置生产企业积极采购原料，五一假期技术人员都在加班准备。 (生物谷Bioon.com)
