国家食品药品监督管理局药品审评中心日前对规范疫苗申报生产资料格式与内容提出明确要求。
据国家食品药品监督管理局网站消息，为保证甲型H1N1流感疫苗审评工作顺利进行，避免企业在申报生产过程中由于申报资料不规范、不完整导致延误时间，国家食品药品监督管理局药品审评中心18日召开甲型H1N1流感疫苗企业沟通会，对规范疫苗申报生产资料格式与内容提出明确要求。10家药品生产企业研发负责人参加会议。
会上，药审中心向各企业代表分发了“甲型H1N1流感疫苗申报资料目录及要求”详细文稿，并分别对疫苗药学和临床方面的申报资料要求进行了详细讲解，同时还就目前研发的进展与企业代表进行了交流，进一步明确了申报资料要求的标准。（生物谷Bioon.com）
