注册号 国食药监械(进)字2010第2403401号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
备注 变更内容：产品注册代理机构和代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.05.26
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生产场所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
产品名称（英文） Direct HDL Cholesterol Reagents (D-HDL)
规格型号 REF 07511947: 4×326 测试/盒(试剂1: 4×35.0 ml，试剂2: 4×13.5 mL);REF 06521559: 6×670 测试/盒(试剂1: 6×68 ml, 试剂2: 6×28.6 ml)。
产品标准 YZB/USA 2103-2010
