注册号 国食药监械(进)字2009第3400753号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.01
有效期截止日 2013.03.31
备注 变更内容：1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”变更为“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602 ”；2、产品英文名称由“Elecsys Toxo IgG, Elecsys PreciControlToxo IgG” 变更为“Rubella IgG, PreciControlRubella IgG”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 弓形虫IgG抗体诊断试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Rubella IgG, PreciControl Rubella IgG
规格型号 100人份/盒
产品标准 JS20070006
