注册号 国食药监械(进)字2009第3401009号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
备注 变更内容： 1、产品说明书中【适用仪器】由“Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411和cobas e 601”变更为“ Elecsys 2010、MODULARANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e602 ”；2、产品说明书中【主要组成成分】项中：“R1a(白色瓶盖)，R1b(白色瓶盖)” 变更为“R1a(灰色瓶盖)，R1b(灰色瓶盖)”。3.产品英文名称变更为：Anti-HCV。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.04.25
生产厂商名称（英文） Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生产场所 Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim, Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称（英文） Anti-HCV
规格型号 100测试/盒
产品标准 YZB/GEM 0482-2009
附件
