注册号 国食药监械(进)字2011第3402372号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 试剂 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 72 个检测(货号：04894570 190)：HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠试剂盒) 1 x 7.0 mL：磁性玻璃珠、93% 异丙醇；HBV2 CS2 (HBV 裂解试剂盒) 1x 78 mL：柠檬酸钠二水化合物、42.5% 异硫氰酸胍、＜5% 多聚正癸醇、0.9% 二硫苏糖醇；HBV2 CS3 ，HBV 多组分试剂盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris缓冲液、＜0.05% EDTA、氯化钙、醋酸钙、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇，EB ,v2.0 (洗脱缓冲液，v2.0) 1 x8.1mL:Tris-碱缓冲液、0.2% 对羟基苯甲酸甲酯；HBV2CS4 HBV 测试-特异性试剂盒包括 HBV QS，v2.0(HBV 定量标准品，v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-盐酸缓冲液、EDTA、＜ 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、＜0.001% 非传染性 线形 双链质粒 DNA 含有具有 HBV 引物结合序列的插入片断和一段独特的探针结合区域、0.05% 叠氮钠，HBV MMX，v2.0 (HBV Master Mix，v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 缓冲液、醋酸钾、氢氧化钾、0.09% 叠氮钠、丙三醇、＜ 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP、＜ 0.003% 上游和下游 HBV 引物、＜ 0.003% 寡核苷酸适配子、＜ 0.003% HBV 和 HBV 定量标准品特异性荧光标记寡核苷探针、＜0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物)、＜ 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物)，HBV Mn2+(HBV 锰溶液)1 x 19.8 mL:＜0.5% 醋酸锰、冰醋酸、0.09% 叠氮钠；HBV H(+)C，v2.0(HBV 强阳性质控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜0.001%含有 HBV 序列的线形、双链质粒 DNA，阴性人血浆，HCV抗体、HIV-1/2抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR 方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(r)300(防腐剂)；HBV L(+)C，v2.0(HBV 弱阳性质控品，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜ 0.001% 含有HBV序列的线形、双链质粒DNA，阴性人血浆 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA，0.1% ProClin(R) 300 防腐剂；CTM (－) C [COBAS(r) TaqMan(r)阴性质控品(人血浆)] 6x1.0 mL：阴性人血浆，HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIVp24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性，PCR 方法未检测到HIV-1 RNA、HCV RNA 和 HBV DNA。0.1% ProClin 300 防腐剂；HBV H(+)C，v2.0 卡(HBV 强阳性质控品，v2.0条码卡) 1 x6 张卡；HBV L(+)C，v2.0 卡(HBV 弱阳性质控品，v2.0 条码卡) 1 x6 张卡；HBV (－) C 卡(HBV 阴性质控品条码卡) 1 x6 张卡。
产品适用范围 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,是体外核酸扩增检测试剂盒，用于定量测定人血浆和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Roche Molecular Systems,Inc.,
生产厂地址（中文） 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生产场所 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)
产品名称（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0
规格型号 72 人份/盒
产品标准 YZB/USA 2166-2011
