注册号 国食药监械(进)字2011第2402317号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 STRIP 试验膜条：16个，包被了PDH(AMAM2), Sp100, LKM1, gp210, LC1和SLA；临界浓度免疫球蛋白IgG抗体(cut-off control条带)；高浓度免疫球蛋白IgG抗体(function control条带)；直接使用。 RCNS 封闭试剂：3瓶 脱脂干奶粉，用于制备20ml孵育缓冲液。 WASH 20倍浓缩洗涤缓冲液：50ml，用于制备约1 L TRIS缓冲液(pH6.9±0.2)。 CON 结合物：17ml山羊抗人IgG抗体和HRP的结合物，直接使用。 SUB TMB溶液：17ml TMB溶液(pH 5.0±0.2)，直接使用，由无色变蓝色，3,3',5,5'-四甲基联苯胺(1.2 mmol/L)，过氧化氢(2.4 mmol/L)。 STOP 终止液：17ml 硫酸溶液(0.1mol/L)，直接使用。 1份参考阳性反应条(彩色复印件)，镊子，判读模板和孵育盘。 3个孵育缓冲液标贴。
产品适用范围 临床定性检测人血清中的自身免疫肝病的6种抗原AMAM2、Sp100、LKM1、gp210、LC1、SLA的IgG抗体。
注册代理 深圳市炬英生物科技有限公司
售后服务机构
批准日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Human Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH
生产厂地址（中文） Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生产场所 Robert-Rossle-Straβe 10,13125 Berlin Germany
生产国（中文） 德国
产品名称（中文） 自身免疫肝病抗体检测试剂盒(线性免疫分析法)
产品名称（英文） IMTEC-LIVER-LIA S
规格型号 ITC 66205：16人份 /盒
产品标准 YZB/GER 2629-2011
