注册号 国食药监械(进)字2010第2400540号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.03.08
有效期截止日 2014.03.07
备注 变更内容：1,说明书中试剂盒英文名称由 “DELFIA Neonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。2,产品标准中试剂盒英文名称由 “DELFIANeonatal hTSH kit” 改为 “DELFIA NeonatalhTSH”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.07.26
生产厂商名称（英文） Wallac Oy
生产厂地址（中文） Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生产场所 Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生产国（中文） 芬兰
产品名称（中文） 新生儿促甲状腺素测定试剂盒(时间分辨荧光法)
产品名称（英文） DELFIA Neonatal hTSH
规格型号 960人份试剂
产品标准 YZB/FIN 0209-2010
