注册号 国食药监械(进)字2010第3401793号(变更批件)
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.06.17
有效期截止日 2014.06.16
备注 变更内容：产品说明书内容文字性变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.07.26
生产厂商名称（英文） Ortho Clinical Diagnostics
生产厂地址（中文） 50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产场所 Forest FarmEstate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 147 YT-GBR； Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
生产国（中文） 英国
产品名称（中文） 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） VITROS Immunodiagnostic products Anti-HBe
规格型号 试剂盒:52人份/包装、校准品:1套/包装、质控品:2套/包装
产品标准 YZB/ENG 1155-2010
