目前肝素污染事件正在调查中,FDA已经确定了为制药公司提供受污染原料的另外14家中国公司。
这使得列在进口警告清单上的中国供应商的数量达到了22家,这些公司的产品将被排除在供应链之外。清单上中国供应商的产品将禁止进入美国境内。
在2008,Baxter International公司($BAX)销售的受污染肝素导致80人死亡。在美国有超过1200万人使用抗凝血剂。
这些事件导致国会听证会,在此期间,国会议员批评FDA对国外药品生产企业监督不力。
FDA已经发布了指南草案,建议药品生产企业对肝素粗品进行检测,以确保其成分仅来源于猪肠。该草案还表示,广泛使用的抗血凝药物,其制造商应审核其原料供应商。
该机构还称,已发现中国供应商故意掺入过硫酸软骨素(OSCS),肝素活性成分的一种掺假形式,因为它更便宜。"肝素受OSCS污染,似乎是某种形式的故意掺假,也被称为经济动机掺假"。(生物谷bioon.com)