2012年5月16日，FDA专家顾问小组投票表决，一致支持批准将首个家庭HIV试剂盒（first at-home HIV test）推向市场，称该试剂盒的公共卫生价值值得其假阴性结果风险。该试剂盒使人们在无需医生或实验室的帮助下，便可在家中自我测试，并在20分钟内得出结果。
早盘交易中，OraSure公司股价飙升32%，至12.03美元。FDA将在几个月内做出最终的决定，OraSure公司CSO Stephen Lee说道。
这种名为OraQuick的HIV试剂盒（OraQuick In-Home HIV Test），能够在20分钟内得出结果，同时将以非处方形式出售。FDA工作人员在5月11日的报告中曾对该试剂盒提出关注。OraQuick的获批也将使得这家总部位于宾夕法尼亚州的生物科技公司更容易成为大型诊断公司如罗氏、雅培或强生的收购目标，资深分析师Caroline Corner说道。
益处权衡
FDA专家小组称，对于那些不知道自身感染状态的人们而言，该试剂盒的益处大于检测结果假阴性的风险。
根据美国疾病控制及预防中心数据，在美国约有120万人感染HIV病毒，其中20%并不知道自己已被感染。
假阴性
之前，OraSure公司已推出了一款获FDA批准的快速HIV试剂盒，该试剂盒用于在诊所或医院检测患者口腔溶液中的HIV抗体。FDA正在审查的试剂盒与市售试剂盒原理相同。其他的家庭试剂盒，如Home Access Health Corp.'s Express HIV Test System，需要用户将血液样本送往实验室检测。
OraQuick家庭试剂盒最后阶段的临床数据显示，5385位阴性用户中有5384位检测为阴性，有1位检测为假阳性。另外，114位已证实HIV感染阳性的患者中有106位检测为阳性，8位检测为假阴性。
由专业人员使用的市售试剂盒，准确率可达99%。而这款家庭HIV检测试剂盒，准确率为93%。"我们不应该让完美成为这一额外选项的敌人，"小组人员及主任Francisco Rentas说道。
公共卫生价值
FDA工作人员称，每13例真阳性测试中将产生一例假阴性结果，这将使得每年约3800例HIV感染者认为自身未感染病毒；同时，每3750例真阴性测试中将产生1例假阳性结果，这将使得每年约1100位未感染者认为自身已感染病毒。
所报道的假阴性高于FDA所认为的"可接受的最高阈值"，而假阳性却低于FDA可接受的阈值。
与会的30位专家小组成员称，可扩大该试剂盒的测试，对于那些不知道自身感染状态的人们而言，该试剂盒的假阴性风险是值得的。
小组成员建议OraSure公司更新试剂盒的标签，以确保人们了解漏报的风险。
OraSure公司总裁兼CEO Douglas Michels在会议结束后接受采访时称，将与FDA一同工作，采纳专家小组的建议。
根据疾病控制中心数据，在2008年约有超过16000人死于HIV感染，每年约有5000例新的HIV感染者。（生物谷bioon.com）
编译自：Bloomberghttp://www.businessweek.com/news/2012-05-16/orasure-in-home-hiv-test-kit-moves-closer-to-fda-approval
