2012年6月21日，欧洲药品管理局（EMA）周四表示，其调查组在对罗氏（Roche）进行常规检查时发现，罗氏没有恰当地评估80000例可能的药物不良反应事件报告。这一问题涉及罗氏广泛的药物产品。
罗氏是世界最大的抗癌药物制造商，同时也生产病毒感染、中枢神经系统疾病及炎症性疾病的药物。
"目前还没有证据表明这一问题对患者有负面影响，尽管目前正在展开调查，但对于患者和医疗人员来说还没有采取任何行动的必要，"EMA在一份声明中称。
这一问题是由英国监管机构EMA对罗氏的常规检查所发现，EMA发现，罗氏未能恰当地评估近80000例与该公司所赞助的患者支持项目相关的报告，以决定这些报告是否应该作为可疑的负作用来进行报道。这一患者支持项目，可追溯至1997年。
这些报告中包括15161例死亡，这些死亡报告可能是由于疾病的自然发展所致，但也有可能与所使用的药物相关。来自该公司更多的近期信息显示出更少的报道，但这需要进一步的确证，EMA称。
罗氏发言人称，公司将于2013年向卫生当局提供这些不良事件报告的最终评估文件。
"罗氏承认，未能完全遵守法规。同时也正在积极寻求解决这一问题的纠正及预防行动，公司并非是故意的，"罗氏表示。
EMA定期开展所谓的药物警戒巡查，用于确保制药公司能妥善地报告药物的不良事件。
然而，对于知名度很高的罗氏而言，这一问题是不同寻常的，这同时也反映了一种愿望，以检查是否可能存在任何系统性的问题，EMA发言人称。
EMA目前正在与FDA讨论此事。（生物谷bioon.com）
