关键词： 神经修复材料 审批 上市
广州中大医疗器械公司与以中山大学附属第一医院教授刘小林为研究主体的团队合作，研发出去细胞同种异体神经修复材料——“神桥”，日前通过国家食品药品监督管理局的审批，正式获得准产注册证，获准临床使用与上市。
周围神经损伤，在和平年代和战时均十分常见。受损神经的修复与重建非常复杂，到目前为止仍是一个世界性难题。近两个世纪以来，世界各国的医学家、材料学家尝试选用各种材料来修复缺损的神经，但至今仍未达到理想效果。
据介绍，目前采用挖肉补疮式的自体神经进行修复，既是临床通用手段，也是无奈的选择。这种无奈来源于使用自体神经移植，除了供区并发症令人难以接受外，疗效也并不理想。
全球首个去细胞同种异体神经修复材料是由美国Axogen公司生产的Avance。在该产品于2008年正式上市后，美国有关方面立即将其列入国家战略物资储备，并应用于阿富汗战场，修复因枪伤、爆炸伤等严重受损的神经。
据悉，目前获美国食品药品管理局或欧洲CE批准上市的周围神经支架材料，多是由可降解高分子材料制备而成的神经导管。它们多数只是一根中空的结构，主要是为神经再生提高物理通道，形成一个相对隔离的密闭环境，以避免周围组织对神经再生的影响；但由于缺乏仿生化三维结构，生物特性与正常神经相距甚远，对轴突再生的诱导功能有限。
此次获准上市的“神桥”是天然神经脱细胞处理后获得的去细胞同种异体神经修复材料，主要由细胞外基质组成，本身不含细胞，但保留了天然神经的支架结构。桥接于神经断端后，其特殊的三维结构和丰富的细胞外基质为再生神经的生长提供了良好的物理学和生物学环境，可引导、支持再生神经纤维由近断端向远断端生长，最终恢复对靶器官的神经支配。
由于“神桥”满足了神经修复材料物理、化学、生物学等方面的要求，因此成为目前最理想的神经修复材料。这也是我国自行研发的国内唯一获正式批准的缺损神经修复材料。其疗效已于2009～2011年，在由上海交大六院领衔的国内四家大型三甲医院得到证明。
据了解，“神桥”的研发团队还包括中山大学化学工程学院，中山大学整体具有完整自主知识产权。(生物谷Bioon.com)
