陕西责令9家无菌器械企业整改

陕西责令9家无菌器械企业整改
陕西省为期两个月的无菌医疗器械产品无菌性能及环氧乙烷残留量专项检查日前结束。陕西省食品药品监管局下发了《关于对部分无菌医疗器械生产企业进行整改的通知》，对全省专项检查活动情况进行了通报，并责令9家无菌医疗器械企业进行了限期整改。
这次专项检查的主要内容包括：企业产品包装材料是否符合国家要求；企业有无环氧乙烷灭菌验证报告和解析验证报告，企业的灭菌方式；对部分无菌医疗器械产品的无菌性能和环氧乙烷残留量进行评价。
为确保这次专项检查有效，陕西省局在制定《无菌医疗器械产品无菌性能及环氧乙烷残留量专项检查实施方案》的同时，深入企业开展专项检查，市区局负责监督整改，保证整改到位。




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