5月17日,因在招股说明书中自称“是目前国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业”而备受各方质疑的海普瑞公司高调在深圳召开媒体会。海普瑞董事长、一度当上中国内地新首富的李锂首度亮相并再度坚称“海普瑞目前仍是中国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业,是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证,并持有FDA药品评价及研究中心(CDER)认可函的肝素钠原料药生产企业。”
同时,李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明,至于与会媒体提出的其他问题,李锂未做详细回应。
搬出药政代理强调“唯一”
媒体会上,为说明“FDA认证唯一性”, 海普瑞还搬出了其在美国的药政独家代理Drug Source Company(下称DSC公司),该药政代理公司高管受邀花了50多分钟的时间介绍原料药生产企业进行FDA认证的程序,并就海普瑞作为原料药企通过“FDA认证”过程进行了详细介绍。
DSC公司副总裁Loomis称,原料药生产企业进行“FDA认证”包括3个阶段:一是DMF申请阶段,二是DMF激活后原料药厂家接受GMP现场检查,三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被FDA评审并认可。Loomis表示:“除海普瑞外,目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家,还没有一家能够完整地完成以上3个阶段。”
该药政代理公司CEO孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂商拥有FDA的DMF号作了解释。孔众强调,注册和提交一份DMF文件不代表产品已被FDA批准和许可进口,拥有DMF文件不代表国内企业在美国就有用户,如果没有用户,DMF号就不会被激活。
在媒体问及:目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了FDA的GMP现场检查,一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和制剂被FDA评审并认可,是否意味着海普瑞的“唯一性”将在短期内消失时,李锂则强调:“海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式通过了FDA认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞的竞争历史和现实来看,和他们竞争,海普瑞将越来越有优势,因此,海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。这些信心源于产品的质量,和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。”
同行为什么沉默
值得注意的是,李锂的上述说法,与海普瑞招股说明书中的表述存在出入。海普瑞招股说明书提及了常州千红生化股份有限公司、南京健友生物化学有限公司、烟台东诚生化股份有限公司及河北常山生化股份有限公司,还将上述4家企业列为竞争对手。
而来自中国生化制药工业协会的信息披露显示,在2008年百特肝素钠风波后,“美国FDA派两名审计官员于2009年2月2~6日对烟台东诚生化股份有限公司肝素钠产品进行了GMP审核,审核结果为零缺陷通过”。
《医药经济报》记者会后从国内某肝素出口企业的高级顾问处了解到,“中国内地持有FDA发出的GMP现场检查认可函的肝素类出口企业不止1家”。
“海普瑞说的那个东西都对,海普瑞特别强调自己是以肝素钠原料药出口到美国,其实奥妙就在这里。海普瑞说自己是直接用于制剂,而国内其他厂家出口到美国的肝素不是直接用于制剂,或者被深加工了。海普瑞把这个概念划分得非常细。事实上,这个行业的竞争格局不是那么简单。因为是同行业竞争,所以,国内的其他企业保持了沉默。”上述高级顾问如是对《医药经济报》记者说。
当日突现“唱多”券商
在股价破发后,曾大力唱多海普瑞的券商一度集体“失声”,当日列席媒体会的保荐代表人——中投证券王韬并未就市场关心的海普瑞估值问题给予回复。
不过,记者注意到,海普瑞举行媒体会当日,即便在其余券商集体沉默的情况下,还是有券商“逆势”唱多海普瑞。