上海蓝心医药宣布其自主研发的新药口服胰岛素 (nodlin) 已获得国家食品药品监督管理局批准进行Ⅰ期临床试验,该药物是一种用于治疗糖尿病的新型胰岛素制剂。
口服制剂是首选给药方式,然而,口服胰岛素面临巨大的挑战,包括胃肠道的酶降解和不易被吸收。目前,尽管在该领域做了大量科学研究,全球尚无口服胰岛素产品获得批准。
诺德林是采用生物粘附纳米颗粒技术(nod 技术)生产的新型制剂,可解决口服胰岛素面临的技术障碍。nod 技术已经获得美国专利并已在全球范围申报。
蓝心医药 ceo 李伟华说,“口服胰岛素临床批准是蓝心医药重要的里程碑,尽管审批过程由于监管原因较漫长,但我们非常高兴现在可以全速投入到这个药物的临床研究中,以便尽快给患者提供新的治疗手段。”
关于糖尿病和胰岛素治疗
糖尿病已达到流行病趋势,据估计,中国有3000-4000万人次糖尿病患者,且每年新增患者120万人次。胰岛素作为糖尿病的主要治疗药物,全球市场价值接近100亿美元。尽管临床证明早期胰岛素治疗效果较好,但每天多次注射导致患者顺应性较差。目前,中国胰岛素治疗不足的现象仍然非常严重和普遍。