美国FDA将随时开始对兰伯西印度Dewas工厂进行检查,从而使其尽快恢复对世界最大医药市场的出口。
去年9月,FDA已因为造假问题对兰伯西发出禁令,阻止这家印度药厂在Paonta Sahib、Dewas和Madhya Pradesh生产厂制造的30多种药品进入美国市场。FDA经过一年调查后确信,兰伯西对待审药品和已上市药品的测试结果缺乏相关记录,存在造假行为。按照GMP管理规程,所有实验必须有专人核实签名确认,还需要内部稽查人员内审。根据媒体披露的消息,兰伯西没有按照规定程序检测产品,在药品的稳定性试验中将室温测试改为冰箱保存后再测试。出现如此严重的违规行为,FDA同时取消了兰伯西申请规范政策(Application Integrity Policy)的资格,这是FDA惩罚欺诈、伪科学等不良行为的手段。2月26日,兰伯西的股价在孟买股票市场下跌18%,第一三共制药的股价在东京股票市场下跌9.5%,导致这两家药厂股价大幅下滑的原因是,FDA当日宣布将暂停接受来自兰伯西在印度PaontaSahib药厂所有药品的申请。
兰伯西希望FDA申请规范政策对Paonta Sahib工厂的数据检查可以在数月间完成。FDA的Sobti 说因为有大量的档案资料需要审查,所以花费数月的时间是毋庸置疑的,但是可能不止一年。该机构发言人Christopher Kelly表示,FDA将不会猜测其审查工作将如何展开。FDA的Kelly在一封邮件中说:FDA无法说明审核时间及截止日期,这是由申请规范政策的程序所决定的,。
兰伯西已为Dewas提交了交叉污染总结报告,正式请求FDA重新检查工厂。
31日上午10点47分,在孟买证交所,兰伯西的股票升到280.25卢比,上涨2.4%。而印度股市的敏感指数上涨了2%。2009年兰伯西的股价已增长了11%,这是该公司自去年下降41%后的首次增长。(生物谷Bioon.com)