作为一个专业名词，“诊断试剂”可能有很多人都不能准确说出它的定义，但是，如果说到献血时需要做的各项检查，包括艾滋病、乙肝检测等，或许大家就不会陌生了。万泰生物药业股份有限公司就是这样一家主要从事体外诊断试剂研究和生产的企业。
“目前，公司具有独立知识产权的戊型肝炎基因工程疫苗已经转入三期临床试验，预计将在两三年内投入生产。戊型肝炎基因工程疫苗有望成为继乙肝疫苗和宫颈癌疫苗等之后全球又一个基因工程疫苗，届时公司将以极大的优势介入基因工程疫苗领域。”在位于中关村生物科技园的新办公楼里，万泰生物药业股份有限公司总经理邱子欣如是表示。
坐上艾滋病检测头把交椅
17年来，万泰药业一直专注于体外免疫诊断试剂的研究和生产，作为国内较大的一家诊断试剂生产企业，万泰药业已逐步成为集诊断试剂生产、疫苗研发为主的创新型企业。
“体外免疫诊断试剂是用于疾病诊断检查所用的一类医学试剂，这类试剂主要通过血液等作为检查对象，检测其中的病毒或抗体，以作为诊断疾病的一种手段”，邱子欣介绍到，万泰药业生产了适用于多种疾病检测的试剂，其中艾滋病病毒(HIV)诊断试剂正是公司的主打产品之一。
据统计，自2003年起，万泰药业的HIV试剂盒市场占有率就已达20%，居国内第一。这一产品在2001年获国家科技进步二等奖，同时被列为年度国家重点新产品和北京市重大科技成果转化项目；也是中国性病艾滋病防治协会唯一推荐使用产品，卫生部艾滋病哨点监测指定使用试剂。
“作为诊断试剂，检测结果必须力求精确，特别像艾滋病这样的重大疾病，一旦误诊，后果相当严重”，做老师出身的邱子欣保持着一贯的严谨，他认为，诊断试剂的灵敏度和特异度要求特别高，应该力求准确无误。
据了解，HIV重组抗原是HIV抗体试剂的关键原料，但长期以来HIV抗原完全依赖进口，导致我国HIV试剂在灵敏度和特异度方面始终与国际主流试剂有相当大的差距。目前，艾滋病诊断试剂进入了“第三代”，1999年，万泰药业成功研制出国际上通用的第三代HIV诊断试剂后，公司HIV试剂的灵敏度目前已达到100%，特异度达99.85%。2001年，公司的HIV抗原被迅速推广到十余家生产企业厂商，促使国内HIV试剂检测灵敏度整体上升。而此前，国内使用的“间接法”检测灵敏度与之相距甚远。
除艾滋病的诊断试剂外，万泰药业在乙肝、丙肝、戊肝、白血病、禽流感等多种疾病的诊断技术同样国际领先，公司同时可提供70余种、90多个规格的产品。据了解，公司产品的主要销售对象是血站及医院，包括90%的省级血液中心、70%的市级血站和20%以上的临床医院。
业内人士介绍，目前，在诊断试剂生产行列中，科华生物（002022）所生产的试剂产品与万泰的产品类似。据了解，科华生物的HIV诊断试剂也曾占领过20%以上的市场，但随着科华生物产品的调整，HIV试剂市场在2003年时被万泰药业超越。但从总体规模上来看，科华生物仍然在业内排第一位，万泰药业目前排在第二位。
产研转化链条渐成
诊断试剂应该说是一个舶来品，但万泰药业的诊断试剂目前在质量水平上已与国际上同类产品相当，而价格水平上却比国际产品更具竞争力。
“从诊断的灵敏度上看，在同类产品中，我们生产的产品灵敏度还要高一些。”邱子欣介绍，目前，公司产品出口的规模相对还较小，去年尚不足100万美元，产品主要出口到非洲、东南亚等一些国家。据了解，万泰药业2007年销售收入超过1亿元。
“目前，公司的HIV试剂是国内唯一通过欧盟CTS考评的产品”，邱子欣说，“对于我们来说，目前急迫需要取得国际质量认证，打开国际市场。”
