看上去差别不大的片剂和胶囊有可能使惠氏（NYSE: WYE）失去数以亿计的美元。总部在美国新泽西州的大型制药企业惠氏的Effexor是世界范围内最畅销的抗抑郁药，今年前9个月的销售额达到37亿美元，最常见的剂型是缓释胶囊Effexor XR。2005年，惠氏打赢了一场重要的专利官司，按理说直到2010年7月惠氏都有在美国独家销售Effexor的权利。
然而，惠氏的这种独家销售权正在面临严重挑战。印度仿制药企业Sun药业已经向美国FDA申请上市一种与Effexor XR具有同样活性成分的新药，而与Effexor XR不同的是Sun药业的新药不是胶囊而是片剂。惠氏Effexor关键成分venlafaxine的专利保护于2008年6月到期，缓释胶囊剂型的专利保护也将在不久后到期。但在此之前，FDA极可能批准该仿制药在美国上市。据专家估计，Sun的仿制药片剂将夺走Effexor XR的10-15%市场分额，相当于惠氏失去5亿美元的年销售额。
Sun的片剂有可能避开专利侵权问题，惠氏甚至告知Sun不会对其提起专利侵权的诉讼。作为仿制药商，Sun的策略不同寻常。一般仿制药企业要么等到品牌药专利保护到期，要么对品牌药的专利进行攻击使其提前失效。辉瑞公司（NYSE: PFE）的抗高血压药Norvasc就是因为专利挑战而在今年早些时候提前失去了专利保护。当然，Sun的伎俩并非前所未有。2004年，Ivax公司（现已成为TEVA制药工业公司（Nasdaq: TEVA）的一个部分）上市了辉瑞Neurontin胶囊（适应症为癫痫）的片剂版本，Neurontin胶囊的销售立即减慢，较前一个季度32%的增长率下降至10%。
惠氏正在采取积极的措施应对来自仿制药的威胁。Sun的片剂不可能完全等同惠氏的胶囊，按照美国有关法律，制药商必须提供与品牌药完全相同的活性成分和剂型。因而，医师和药剂师不可能象对待其他真正的仿制药那样自动用Sun的片剂取代惠氏的品牌药，开处方时就有区别。惠氏的资深副总裁Mahady博士说：我们和Sun不仅仅是胶囊和片剂的区别，而是运送药物技术的差别，这是完全不同的产品。”这就迫使Sun进行大规模的市场运作。惠氏没有采取法律手段保护专利，主要是因为Effexor XR的关键专利将在半年左右失效，同时没有十足的把握赢得官司，因为Sun的确采取了不同技术。
仿制药对惠氏的威胁并不仅仅来自Sun，惠氏的胃灼热病治疗药Protonix也将失去专利保护。分析家认为，从现在到2010年惠氏将腹背受敌，很多仿制药“利剑”将插向惠氏的2个最畅销药，Effexor和Protonix。近期惠氏的股票表现已经反应了投资者的担心。今年6月惠氏的股价达到5年的峰值62.20美元/股，之后就一路下滑，12月20日美国东部时间12：00的股价为45.09美元/股，仅为年盈利的13.1倍（P/E值），在全球制药巨头俱乐部中只比辉瑞公司的市盈率10.8略高。
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所
