今年第一季度，罗氏公司迎来了其财务报表的开门红，单克隆抗体产品对罗氏公司的影响与价值已经凸显。整个单克隆抗体产品市场正在经历着爆炸式增长 就在不久以前，治疗性单克隆抗体产品的前景仍然相当黯淡：由于从鼠类抗体中提取免疫原的反应中存在着严重问题，这类产品能否最终成熟地运用到临床上不免令人生疑。 不过，既然抗体能明显地适用于肿瘤及一些免疫性疾病的治疗，那么抗体就能通过技术上的革新来完成产业化过程。当早期免疫原鼠类抗体的困难被克服之后，罗氏公司已经在抗体技术方面成功地迈了一大步。 幸运的是，抗体技术在最近几年内得到了很大的发展。从最初的动物抗体到拟人源化，乃至最终完全的人源抗体，抗体类产品的免疫应答与副作用已经大幅降低。由此，虽然２００４年鼠源抗体仍占治疗性单克隆抗体产品市场的６０．２％，未来改良后的拟人源及完全人源抗体的市场比重一定能大幅提高。 随着抗体产品陆续从实验室走向市场，整个单克隆抗体产品市场正在经历着爆炸式的增长。据估计，治疗性单克隆抗体产品市场在２００３～２００４年增长了４８．１％，从而一举突破了１００亿美元大关。由于目前新药研发的回报率正在下降，因此，单克隆抗体产品如此优异的市场表现自然格外显眼。 业绩助推器 罗氏公司及其分别在美国及日本控股的基因泰克公司与中外制药公司已经成为了治疗性单克隆抗体产品市场的领头羊。基因泰克公司与罗氏公司手中握有了２００４年最畅销的三大单克隆抗体产品中的两个重要产品，其市场份额达到４４．９％。此外，罗氏和基因泰克也因其丰富的产品组合而成为单克隆抗体产品产业化的先锋，并且在很多场合下作为行业的旗舰引领着整个市场的发展方向。毫无疑问，这是所有单克隆抗体产品开发生产商的发展新动力。 罗氏公司今年第一季度的财务报表显示，整个集团的处方药业务销售额增长了２２％。这份成功业绩的造就首先离不开罗氏公司抗肿瘤药物销售的迅猛增长，而其中单克隆抗体的作用更是功不可没。罗氏公司及基因泰克公司拥有一批单克隆抗体产品，如阿瓦斯丁（ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ）、 美罗华（利妥昔单抗）、赫赛汀（曲妥珠单抗）、Ｘｏｌａｉｒ （ｏｍａｌｉｚｕｍａｂ）和Ｒａｐｔｉｖａ （ｅｆａｌｉｚｕｍａｂ）等等。在今年第一季度，美罗华全球销售额达到了７．４９亿美元，增长了２４％；阿瓦斯丁的销售额跳跃式地增长了４７６％，达到了２．１亿美元（上市时间仅仅１年左右）；赫赛汀的销售额达到３．１５亿美元，增长了２３％；Ｘｏｌａｉｒ的销售额更是大涨１２８％，达到６５００万美元。 在经历了这些傲人的战果之后，罗氏公司信心大增，将其年度处方药销售增长的预测调整为两位数增长。 美好未来 从发展趋势来看，罗氏公司与整个单克隆抗体产品市场的未来相当辉煌。罗氏公司已上市的抗肿瘤产品正不断地扩大新的适应症，从而鲸吞着一片片新的市场。例如，最初仅用于直肠癌的阿瓦斯丁最近刚被批准与化疗药合用，用于提高转移性乳癌病人的无进展生存时间。而阿瓦斯丁正在进行的临床研究表明，阿瓦斯丁同样也适用于其他癌症的治疗。 从长期的发展来看，罗氏公司与基因泰克公司对新技术的投资将有助于完善其研发线，并巩固其市场领先地位。例如，基因泰克公司基于阿瓦斯丁的技术开发了眼科在研产品Ｌｕｃｅｎｔｉｓ（ｒａｎｉｂｉｚｕｍａｂ），这表明基因泰克公司还能在已知治疗领域的基础上利用其潜能进入了一个新型的领域。与此同时，其他一些技术开发商如Ａｎｔｉｓｏｍａ、Ａｂｇｅｎｉｘ 与Ｓｅａｔｔｌｅ Ｇｅｎｅｔｉｃｓ公司等将源源不断地为罗氏公司与基因泰克公司开发新的技术，共同构建单克隆抗体产品的技术市场。 此外，单克隆抗体产品具有一个很大的特点，那就是它能远离仿制产品竞争的压力。事实上，一方面此类产品的仿制药如何开发注册没有现行法规作指导，另一方面如果原研发者不将生产过程中的细胞系许可转让给仿制药企业，仿制药根本无法生产。如果这一现状在很长时间内得不到改变，那么单克隆抗体产品市场将可能永远是专利品牌产品的天下。 技术平台更新引发新的竞争 鉴于罗氏公司在单克隆抗体产品领域内所取得的成就，２００４～２０１０年单克隆抗体产品市场可能保有近２０％的高年增长率，这一数字明显高于医药市场的平均增长率。２０１０年，单克隆抗体产品数量很可能增加一倍，而且约有１９个公司将参与其中的激烈竞争。 单克隆抗体产品的市场潜能主要依靠于有效的技术平台的发展。由于拟人源及完全人源抗体已经显示了其临床上的优越性，未来加入单克隆抗体市场大战的公司不仅仅包括生物技术公司，还包括了大型制药公司。也就是说，在全方位地经营产品的过程中，这些公司还会投资于产品的前期开发。而大型公司的投资以及新药开发的丰富经验将对单克隆抗体产品潜能的利用起到至关重要的作用。 特别值得一提的是，科研界与产业界已经共同体验到合作的价值与魅力，最近几年的几项重要协议充分反映了这一点：罗氏公司加大了与Ａｎｔｉｓｏｍａ公司的战略联盟；阿斯利康公司去年与剑桥抗体技术公司（ＣＡＴ）签署了５年期的研发合作协议，而此前阿斯利康已经与Ａｂｇｅｎｉｘ公司就抗肿瘤抗体产品研发结成了战略联盟。此外，辉瑞公司很可能投资于这一新兴市场，除了与抗体技术领先的Ｍｅｄａｒｅｘ公司结成１０年的战略联盟之外，辉瑞公司还将与ＭｏｒｐｈｏＳｙｓ签署５年期的一项协议。 总之，如今的抗体产品已经走出了早期的实验室而成为医药市场的新军。值得强调的是，这一快速发展的新兴市场将可能成为医药行业主要的利润源泉。
