生物技术药物是我国发展的重点工程,自20世纪80年代后取得了较快的进展,已由生物制品、生化药物、微生物药物逐步发展到生物工程技术药物。特别是其具有代表性的产品重组人干扰素α1b研发成功后,标志着DNA重组技术的实质性进展。随着生物技术与制药产业的联手合作,以及多项资源的不断整合,目前我国生物制药企业已发展到200多家,其中具有基因工程药物产品项目的企业约占1/3左右。
总体来看,我国生物工程技术与发达国家仍有较大差距,重组基因药物开发起步较晚,但同时也具有步伐较快的特点,据统计:截至到2003年,我国已有重组人干扰素、促红细胞生成素、白细胞介素-2、人生长素、葡激酶、重组改构人肿瘤坏死因子、神经生长因子、人胰岛素等21种基因工程药品投入市场,约占世界畅销生物技术药物的16%左右,其中近1/3为国家创新药物。另有100多个品种在临床研究之中,虽说许多项目仍处于研究阶段,但是生物工程技术的快速发展,已成为医药市场上闪烁的亮点。
在全球,生物工程技术发展也日新月异,从而推动了基因重组DNA技术、分子克隆技术、细胞融合技术的研究进程,第二代生物技术药物正在逐渐取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂,不断改进的重组表达系统已进入真菌、昆虫细胞和转基因制品领域,新型生物技术药物已成为全球的热点,将进一步掀起了生物工程产业的崛起,也成为中小型科技企业的发展平台。
随着科研开发的推进,增强免疫调节剂、基因药物和细胞治疗制剂将逐渐成为市场的主体,此外,天然产物综合利用转化也孕育了不少商机,在生物医药多元化发展形势下,生物技术药物市场将逐渐得到改观,也将给国内生物制药企业带来良好的机遇。
经过10多年的发展,我国生物工程技术产业已经从跟踪仿制向自主创新转变,一些基因工程药物已具备了一定的产业规模,并形成了一些优势品牌,但是仍与国外有较大的差距,尤其在产业链上的中、下游药品产业化方面有待深入开发。毋庸置疑,生物工程药业具有技术难度大,科技含量高的特点,研发、仿制和产业化举步维艰,这已是国产生物工程药物品种少的原因所在。因此,有条件的研发机构应加强与国外研发技术的交流、合作,利用自身优势承担一定量的生物新药外包项目或增值开发项目,这有利于企业软、硬件的建设,对于提高研发能力具有较快的促进作用。