1992年，天江药业首次提出对传统中药饮片进行改革，将数千年来工艺粗放、质量难以控制的传统饮片，加工成规范化、标准化、工业化的中药配方颗粒。在此后的12年中，天江药业的中药配方颗粒从无到有，从有到优，从优到特，不断革新，从而奠定了该公司在中药配方颗粒研究、生产、销售中的龙头企业地位。 中药配方颗粒是中医药现代化发展进程中的新生事物。作为国内首家中药饮片改革试点单位，江苏江阴天江药业有限责任公司在研制生产中药配方颗粒的过程中，以科研为本，探索十多年，取得了骄人的成绩。近日，天江药业出版发行国内第一本《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，标志着该公司中药配方颗粒质量鉴定技术已达国际领先水平。 天江药业在十多年中承担了几十项国家级、省级科研课题，并出版了具有行业标准性质的图集，这对于一个只有十几年历史、规模并不大的企业来说，确实有些超乎想象。 铸就标准化平台 1992年，天江药业首次提出对传统中药饮片进行改革，将数千年来工艺粗放、质量难以控制的传统饮片，加工成规范化、标准化、工业化的中药配方颗粒，以此来配制汤剂，提高汤剂质量，方便病人服用。 中药配方颗粒的出现立即引起全国中医药界的关注，受到国家有关部门的高度重视和支持。1993年，江苏省中医药管理局组织专家论证会，首次肯定了中药配方颗粒是中药饮片的一种剂型改革。同年，国家中医药管理局科技司召开专家论证会，再次肯定了中药配方颗粒的研究方向。中药配方颗粒项目先后被科技部列为“星火”计划和“火炬”计划。2002年，中药配方颗粒项目被列入科技部等八个部委制定的《中药现代化发展纲要》的“标准化建设”及“创新平台”。 为专业生产中药配方颗粒而成立的天江药业，在过去的十几年中先后承担了国家中医药管理局“100味中药配方颗粒专属性检测方法和质量标准示范性研究”及国家科技部“中药经方（复方）、单味中药配方颗粒质量标准研究”等多项课题。中药配方颗粒薄层色谱是中药配方颗粒质量标准研究的重要科研成果之一，有专家评价《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》的出版是中药标准化的一个示范。 据专家介绍，目前国内外有关中药薄层鉴别图谱的出版物很少，此前国家药典委员会编辑了《中华人民共和国药典薄层色谱彩色图集》，但这本图集主要是50多味药材及6~7个品种的同成份比较。主要采用药材、中成药作样品分析。而天江药业的《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》则是采用稳定的、有原料标准的药材作基源，通过12年来的反复实践，得出稳定的工艺参数，制订中药配方颗粒质量标准，并在此基础上将其薄层图汇编成图集。该图集可以作为中药配方颗粒质量控制的一个主要检测标准。 科研成发展动力 伴随着科研成果的不断产生，天江药业也在中药现代化进程中连跨了三大步。 1992年至1998年，天江药业中药配方颗粒从无到有，研究生产中药配方颗粒从工艺小试、中试到大生产，初步建立了300个品种的中药配方颗粒生产工艺和质量标准；完成了10个经典方的临床和药效学研究；在数10个医院内使用，结果安全有效。 1998年到2003年，天江药业中药配方颗粒从有到优，从药材基源上实行质量控制，在生产工艺上不断改进，逐步稳定大部分品种的生产工艺。天江药业还实行GMP改造，生产全过程严格按照GMP操作规程控制。在国内中药配方颗粒生产领域，天江药业是第一个实行GMP改造并通过GMP认证的企业。在科研方面，天江药业已经开始完善、提高中药配方颗粒质量标准400多个，攻克了中药配方颗粒浸膏防吸湿工艺、多品种过滤工艺、喷雾干燥工艺等数十个疑难工艺难关，获得江苏省科技进步二等奖。 2004年后，天江药业中药配方颗粒从优到特，建立了GAP药材种植基地，对大部分中药配方颗粒品种实行原产地收购，并制定了原料标准。在工艺上采用超临界萃取技术（SFE）、超细粉体技术、超滤技术?膜分离技术?等，使中药配方颗粒的工艺研究达到国际领先水平。在生产检测过程中，凭借所拥有的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、薄层扫描仪、重金属检测仪、薄层数码成像系统等现代分析检测仪器，建立了中药配方颗粒的原料、中间体、半成品、成品的质量标准，保证了产品的质量。同时，天江药业还开展了“同成份在不同品种中的专属性研究”，完成质量标准630个。 天江药业在中药现代化进程中接连跨出三大步，奠定了其在中药配方颗粒研究、生产、销售中的龙头企业地位。 （转载自《医药经济报》）
